Étude rétrospective monocentrique, observationnelle, évaluant les résultats à long terme de 3 techniques chirurgicales différentes (CLAU vs CLET vs SLET) dans l’insuffisance limbique totale (stade 3)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’insuffisance limbique totale est une pathologie sévère de la surface oculaire, caractérisée par la destruction ou la dysfonction complète des cellules souches limbiques, entraînant une perte de l’homéostasie de l’épithélium cornéen. Elle se manifeste cliniquement par une conjonctivalisation de la cornée, une néovascularisation, une opacification cornéenne, des troubles de la cicatrisation épithéliale, des ulcérations récidivantes et une inflammation chronique de la surface oculaire. À un stade avancé, cette affection est responsable d’une baisse sévère de l’acuité visuelle, souvent inférieure au seuil de cécité légale, avec un retentissement fonctionnel majeur.
Plusieurs techniques chirurgicales sont actuellement utilisées dans cette indication, notamment la transplantation autologue de tissu limbique conjonctival (CLAU), la transplantation de cellules souches limbiques cultivées (CLET) et la transplantation de cellules souches limbiques simples (SLET). Bien que ces techniques aient démontré leur efficacité à court et moyen terme, les données comparatives concernant leurs résultats à long terme, en particulier dans les formes sévères d’insuffisance limbique totale stade 3, restent limitées et hétérogènes.
L’hypothèse de ce travail est que les résultats anatomiques, fonctionnels et la stabilité à long terme de la surface oculaire diffèrent selon la technique chirurgicale utilisée, et que certaines approches pourraient offrir un meilleur compromis entre efficacité, sécurité et durabilité dans cette population sévèrement atteinte.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires pour permettre de reconstruire le parcours patient et de suivre l'évolution de la maladie .
L'année et le mois de naissance sont nécessaires pour caractériser la population et ajuster les résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’Hôpital national des 15-20 garantit les droits de ses patients conformément à la réglementation en vigueur.
Lors de leur venue à l’hôpital, les patients sont informés :
- que les informations médicales recueillies peuvent être utilisées pour la recherche clinique, conformément au secret médical et à la réglementation en vigueur.
- qu’ils disposent à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur leur prise en charge médicale ou leur relation avec l’équipe soignante.
L’exercice de leurs droits peut se faire à tout moment :
- Via le portail de transparence des 15-20 (https://exercicesdesdroits.15-20.fr/) ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
o Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
o Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.
Si les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.
Tous ces éléments sont rappelés sur la page internet de l’entrepôt de données de santé des 15-20 (https://www.15-20.fr/recherche-et-enseignement/eds/)