N° 33507628

Étude rétrospective monocentrique, observationnelle, évaluant les résultats à long terme de 3 techniques chirurgicales différentes (CLAU vs CLET vs SLET) dans l’insuffisance limbique totale (stade 3)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

L’insuffisance limbique totale est une pathologie sévère de la surface oculaire, caractérisée par la destruction ou la dysfonction complète des cellules souches limbiques, entraînant une perte de l’homéostasie de l’épithélium cornéen. Elle se manifeste cliniquement par une conjonctivalisation de la cornée, une néovascularisation, une opacification cornéenne, des troubles de la cicatrisation épithéliale, des ulcérations récidivantes et une inflammation chronique de la surface oculaire. À un stade avancé, cette affection est responsable d’une baisse sévère de l’acuité visuelle, souvent inférieure au seuil de cécité légale, avec un retentissement fonctionnel majeur.
Plusieurs techniques chirurgicales sont actuellement utilisées dans cette indication, notamment la transplantation autologue de tissu limbique conjonctival (CLAU), la transplantation de cellules souches limbiques cultivées (CLET) et la transplantation de cellules souches limbiques simples (SLET). Bien que ces techniques aient démontré leur efficacité à court et moyen terme, les données comparatives concernant leurs résultats à long terme, en particulier dans les formes sévères d’insuffisance limbique totale stade 3, restent limitées et hétérogènes.
L’hypothèse de ce travail est que les résultats anatomiques, fonctionnels et la stabilité à long terme de la surface oculaire diffèrent selon la technique chirurgicale utilisée, et que certaines approches pourraient offrir un meilleur compromis entre efficacité, sécurité et durabilité dans cette population sévèrement atteinte.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins sont nécessaires pour permettre de reconstruire le parcours patient et de suivre l'évolution de la maladie .
L'année et le mois de naissance sont nécessaires pour caractériser la population et ajuster les résultats.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE HOSPITALIER NATIONAL D'OPHTALMOLOGIE QUINZE-VINGTS

28 Rue de Charenton 75012 Paris 75012 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CLEMENT Marie-Caroline

Calendrier du projet

Date de début : 02/09/2026 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 16
Etape 1 : Dépôt du projet
02/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’Hôpital national des 15-20 garantit les droits de ses patients conformément à la réglementation en vigueur.

Lors de leur venue à l’hôpital, les patients sont informés :
- que les informations médicales recueillies peuvent être utilisées pour la recherche clinique, conformément au secret médical et à la réglementation en vigueur.
- qu’ils disposent à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur leur prise en charge médicale ou leur relation avec l’équipe soignante.
L’exercice de leurs droits peut se faire à tout moment :
- Via le portail de transparence des 15-20 (https://exercicesdesdroits.15-20.fr/) ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
o Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
o Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.

Si les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.

Tous ces éléments sont rappelés sur la page internet de l’entrepôt de données de santé des 15-20 (https://www.15-20.fr/recherche-et-enseignement/eds/)

Délégué à la protection des données

CENTRE HOSPITALIER NATIONAL D'OPHTALMOLOGIE QUINZE-VINGTS

28 Rue de Charenton 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@15-20.fr