Etude rétrospective multicentrique évaluant la sécurité et l’efficacité du dispositif OCCLUTECH FLEX II UNIFORM Occluder dans la fermeture transcathéter de communications interauriculaires.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients concernés sont atteints de communication(s) interauriculaire(s), malformation congénitale fréquente, dont le coeur est implanté par un dispositif OCCLUTECH FLEX II UNIFORM Occluder. L'étude vise à vérifier la sécurité et l'efficacité du dispositif.
L'objectif est d'accroître la connaissance médicale, améliorer la prise en charge des patients et confirmer la pratique actuelle dans la fermeture des communications interauriculaires.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Mise en place de Standard Contractual Clauses
Droits des personnes
Les droits des articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent et sont mentionnés aux patients dans la lettre d'information de l'étude.
Article 15 : Droit de déposer une plainte auprès de la CNIL. cnil.fr
Article 16 à 20 : Il est expliqué dans la lettre d'information que les droits selon les articles 16 à 20 s'appliquent et que le patient peut s'adresser à l'investigateur principal du centre, au DPO du centre mais aussi au DPO du responsable de traitement (Occlutech).