« Etude rétrospective multicentrique évaluant les adénocarcinomes de la vessie localisés (ouraque et non ouraque) »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
L’objectif de cette étude est d’améliorer la connaissance sur la survie de ces patients et de constituer un bras comparateur externe rétrospectif afin de permettre l’évaluation prospective du bénéfice d’une chimiothérapie péri-opératoire dans cette population rare.
L'objectif principal est :
L’objectif principal de cette étude multicentrique rétrospective est d’évaluer la survie sans maladie chez des patients atteints d’un adénocarcinome de vessie (ouraque ou non ouraque) traités par cystectomie.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer les caractéristiques cliniques et radiologiques des adénocarcinomes de vessie
- Evaluer la survie globale de ces patients
- Comparer les survies (sans maladie et globale) chez les patients atteints d’un CNO versus CO.
Les éléments de méthode et la population d’étude :
On s’intéressera dans cette étude rétrospective multicentrique aux données cliniques, biologiques et thérapeutiques, à partir des dossiers des patients âgés de 18 ans et plus, atteints d’un adénocarcinome de la vessie (ouraque ou non ouraque) traités par cystectomie entre le 31/12/2010 et le 31/12/2025 avec un suivi de 5 ans. Environ 70 patients sont identifiés au sein du département.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.