Étude rétrospective multicentrique sur l’exposition pré et per-gravidique aux polluants organiques persistants et le risque de cancer du sein
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :
Le cancer du sein représente un enjeu majeur de santé publique. Des facteurs environnementaux, notamment l’exposition aux polluants organiques persistants (POP) à activité de perturbateurs endocriniens, sont suspectés de jouer un rôle dans sa survenue, en particulier lors de périodes de susceptibilité comme la grossesse.
L’étude SEINPOL a permis de constituer une base de données clinico-biologique incluant des dosages de polluants. Toutefois, certaines données cliniques n’ont pas pu être recueillies initialement.
Objectifs principaux :
1. Compléter la base de données SEINPOL afin de permettre une analyse de l’association entre exposition pré et per-gravidique aux polluants organiques persistants et survenue de cancer du sein.
2. Évaluer l’association entre l’exposition pré et per-gravidique aux polluants organiques persistants (POP) à activité de perturbateurs endocriniens et la survenue d’un cancer du sein dans les années suivant l’accouchement, en comparant le niveau d’exposition entre les femmes ayant développé un cancer du sein et celles indemnes, en tenant compte des principaux facteurs de risque connus.
Objectifs secondaires :
1. Analyser les niveaux d’exposition aux différents polluants organiques persistants (PCBs, dioxines, pesticides organochlorés, etc.)
2. Comparer les profils d’exposition selon différents regroupements (polluants individuels, groupes de polluants, scores d’exposition)
3. Prendre en compte et ajuster les analyses sur les facteurs de risque connus du cancer du sein
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont nécessaires afin de déterminer l’âge des patientes au moment de l’exposition et au moment des évènements étudiés, ainsi que pour permettre des ajustements statistiques sur l’âge, facteur de confusion majeur dans l’analyse du risque de cancer du sein.
La commune de résidence est utilisée pour caractériser l’environnement des patientes et leur niveau d’exposition potentiel aux polluants organiques persistants, qui peut varier selon les zones géographiques. Cette variable permet également d’ajuster les analyses en fonction de facteurs environnementaux et socio-géographiques susceptibles d’influencer le risque étudié.
Ces variables sont strictement nécessaires à la réalisation des objectifs de l’étude et sont utilisées dans le respect du principe de minimisation des données.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées disposent des droits suivants :
Droit d’accès (article 15) : les patientes peuvent obtenir la confirmation que leurs données sont traitées et accéder aux informations les concernant.
Droit de rectification (article 16) : les patientes peuvent demander la correction des données inexactes les concernant.
Droit à la limitation du traitement (article 18) : les patientes peuvent demander la limitation du traitement dans les conditions prévues par le RGPD.
Droit d’opposition (article 21) : les patientes peuvent s’opposer à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche, à tout moment, sans avoir à justifier leur demande.
En revanche :
Le droit à l’effacement (article 17) est susceptible d’être limité, dans la mesure où son exercice pourrait rendre impossible ou compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, conformément à l’article 17.3 du RGPD. Les données collectées avant l’exercice du droit pourront être conservées et utilisées dans le cadre de l’étude.
Le droit à la portabilité (article 20) ne s’applique pas, le traitement étant fondé sur une mission d’intérêt public (article 6.1.e du RGPD).
Les droits peuvent être exercés auprès du Délégué à la Protection des Données du CHU de Nice, selon les modalités précisées dans la note d’information remise aux patientes.