Étude rétrospective multicentrique sur l’utilisation de l'Omalizumab hors AMM dans l'induction de tolérance orale chez l'enfant (OMA ITO Kids)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude rétrospective multicentrique vise à décrire les pratiques françaises d’utilisation hors AMM de l’Omalizumab dans l’induction de tolérance orale (ITO) chez l’enfant allergique alimentaire.
L’objectif est d’évaluer l’efficacité, la tolérance, et le devenir à long terme de cette stratégie innovante, encore peu encadrée malgré une augmentation des prescriptions dans les centres spécialisés.
Les données seront recueillies via un questionnaire standardisé envoyé à des allergologues pédiatres de 7 CHU. Seront inclus les enfants et adolescents ayant reçu un traitement par Omalizumab dans le cadre d’une ITO, sur une période de 5 à 10 ans selon les centres.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de naissance est nécessaire pour déterminer l’âge aux différentes étapes clés de la prise en charge.
La commune de résidence sert uniquement à identifier le centre hospitalier de suivi.
Les dates de soins permettent d’analyser la chronologie des événements (introduction d’Omalizumab, tests, suivi).
Ces données sont indispensables pour répondre aux objectifs de l’étude et seront traitées de manière pseudonymisée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.