N° F20210413140947

Étude rétrospective portant sur l’histoire naturelle de patients atteints d’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) avancée.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Gériatrie
Autre

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

300 Third Street 2142 Cambridge, MA

Représentant du responsable de traitement 1
Alnylam Switzerland GmbH

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA RDS Inc.

4820 Emperor Boulevard 27703 Durham

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2021 – Date de fin : 31/03/2022 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
13/04/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Le promoteur sera responsable de la protection de données personnelles des patients et aura mis en place des mesures spéciales pour garantir que les données personnelles seront toujours protégées. Les patients peuvent obtenir des détails supplémentaires en contactant le/la délégué(e) à la protection des données d’Alnylam.

Droits des personnes

Conformément à la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et ses amendements ultérieurs), les patients disposent d’un droit d’accès et de rectification sur leurs données personnelles. Toutefois, pendant l’étude, l’accès aux données personnelles pourra être limité afin de protéger l’intégrité de l’étude. Les patients pourront accéder à leurs données personnelles à la fin de l’étude. Ils ont également le droit de s`opposer au transfert des données susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude. Dans ce cas, les patients ne seront cependant plus en mesure de poursuivre leur participation à l’étude. Ils ont le droit de demander la suppression de leurs données personnelles. Toutefois, le droit de suppression est limité par la réglementation en vigueur, qui exige de garantir l’intégrité de l’étude, ainsi que l’exhaustivité et l’archivage de la documentation de l’étude.. . Les patients peuvent également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix à l’ensemble de leurs données médicales, conformément aux dispositions de l’article L1111-7 du Code de la santé publique.. . Conformément à l`article 86 de LIL, les informations concernant les personnes décédées, y compris celles qui figurent sur les certificats des causes de décès, peuvent faire l'objet d'un traitement à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, sauf si l'intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit.

Délégué à la protection des données

Alnylam Switzerland GmbH

Grafenauweg 4 6300 Zug

EUdataprivacy@alnylam.com