Étude rétrospective portant sur l’histoire naturelle de patients atteints d’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) avancée.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le promoteur sera responsable de la protection de données personnelles des patients et aura mis en place des mesures spéciales pour garantir que les données personnelles seront toujours protégées. Les patients peuvent obtenir des détails supplémentaires en contactant le/la délégué(e) à la protection des données d’Alnylam.
Droits des personnes
Conformément à la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et ses amendements ultérieurs), les patients disposent d’un droit d’accès et de rectification sur leurs données personnelles. Toutefois, pendant l’étude, l’accès aux données personnelles pourra être limité afin de protéger l’intégrité de l’étude. Les patients pourront accéder à leurs données personnelles à la fin de l’étude. Ils ont également le droit de s`opposer au transfert des données susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude. Dans ce cas, les patients ne seront cependant plus en mesure de poursuivre leur participation à l’étude. Ils ont le droit de demander la suppression de leurs données personnelles. Toutefois, le droit de suppression est limité par la réglementation en vigueur, qui exige de garantir l’intégrité de l’étude, ainsi que l’exhaustivité et l’archivage de la documentation de l’étude.. . Les patients peuvent également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix à l’ensemble de leurs données médicales, conformément aux dispositions de l’article L1111-7 du Code de la santé publique.. . Conformément à l`article 86 de LIL, les informations concernant les personnes décédées, y compris celles qui figurent sur les certificats des causes de décès, peuvent faire l'objet d'un traitement à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, sauf si l'intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit.