N° F20210630090427

Étude rétrospective post-commercialisation des implants GORE-TEX® et PROPATEN®:maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique ou accès de dialyse

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Maladies cardio-vasculaires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

L’objectif principal de cette étude rétrospective est de confirmer la performance clinique et la sécurité des implants vasculaires GORE-TEX® et GORE® PROPATEN® tout au long de leur durée de vie fonctionnelle pour chaque indication.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Les données seront issues des dossiers médicaux (papiers ou bases de données électroniques des hôpitaux participants au registre) des patient(e)s ayant reçu un implant vasculaire GORE-TEX® ou GORE® PROPATEN® pour une maladie artérielle périphérique, un anévrisme aortique ou la mise en place d’un accès de dialyse.

Des patient(e)s portant un implant vasculaire GORE-TEX® ou GORE® PROPATEN® seront rétrospectivement identifié(e)s et inclus(es) dans l’étude si considéré(e)s admissibles.

Les données seront collectées rétrospectivement afin d’évaluer les critères d’évaluation principaux de sécurité et de performance des dispositifs (5 ans pour les cohortes de patient(e)s ayant présenté une maladie artérielle périphérique ou un anévrisme aortique et 2 ans pour la cohorte de patient(e)s ayant nécessité la pose d’un accès de dialyse).

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

W. L. Gore & Associates, Inc.

Medical Products Division - 1505 N. Fourth Street. 86004 Flagstaff, Arizona.

Délégué à la Protection des Données

W. L. Gore & Associates GmbH

Enterprise Privacy Office - Hermann-Oberth-Strasse 22 85640 Putzbrunn

dataprivacyoffice@wlgore.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
ICON Plc (CRO en charge du monitoring)

55 Avenue des Champs Pierreux 92300 Nanterre

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 31/12/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
30/06/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Les données collectées pourront être transférées vers un pays tiers situé en dehors de l’Espace économique européen dans lequel les règles de l’UE sur la protection des données personnelles ne s’appliquent pas.

Le promoteur veillera à ce qu'un tel transfert soit fondé sur l'existence d'une décision émise par la Commission européenne, par laquelle il est décidé, indépendamment de ce registre, sur l'adéquation du niveau de protection des données dans ce pays.

En l’absence d’une telle décision, le promoteur prévoira des garanties appropriées, des droits opposables et des moyens de recours effectifs afin de garantir la protection adéquate des données personnelles transférées. Le promoteur utilisera notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne avec l’ensemble des sociétés de son groupe et des entités tierces engagées. Une copie des clauses contractuelles types sera disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données du centre participant au registre ou du promoteur et le patient en sera informé par le biais d'une lettre de non-opposition. Le promoteur identifiera également un outil de transfert fiable pour les transferts de données (garantissant une norme technique adéquate).

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Le responsable de traitement s’engage à respecter strictement le cadre de la

méthodologie de référence MR-004 en informant individuellement et par écrit les patients de leurs droits prévus aux articles 15 (Droit d'accès de la personne

concernée), 16 (Droit de rectification), 17 (Droit à l'effacement), 18 (Droit à la

limitation du traitement), 19 (Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du

traitement) et 20 (Droit à la portabilité des données) du RGPD.

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