Étude rétrospective post-commercialisation des implants GORE-TEX® et PROPATEN®:maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique ou accès de dialyse
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données collectées pourront être transférées vers un pays tiers situé en dehors de l’Espace économique européen dans lequel les règles de l’UE sur la protection des données personnelles ne s’appliquent pas.. . Le promoteur veillera à ce qu'un tel transfert soit fondé sur l'existence d'une décision émise par la Commission européenne, par laquelle il est décidé, indépendamment de ce registre, sur l'adéquation du niveau de protection des données dans ce pays.. . En l’absence d’une telle décision, le promoteur prévoira des garanties appropriées, des droits opposables et des moyens de recours effectifs afin de garantir la protection adéquate des données personnelles transférées. Le promoteur utilisera notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne avec l’ensemble des sociétés de son groupe et des entités tierces engagées. Une copie des clauses contractuelles types sera disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données du centre participant au registre ou du promoteur et le patient en sera informé par le biais d'une lettre de non-opposition. Le promoteur identifiera également un outil de transfert fiable pour les transferts de données (garantissant une norme technique adéquate).
Droits des personnes
Le responsable de traitement s’engage à respecter strictement le cadre de la. . méthodologie de référence MR-004 en informant individuellement et par écrit les patients de leurs droits prévus aux articles 15 (Droit d'accès de la personne. . concernée), 16 (Droit de rectification), 17 (Droit à l'effacement), 18 (Droit à la. . limitation du traitement), 19 (Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du. . traitement) et 20 (Droit à la portabilité des données) du RGPD.