Étude rétrospective post-commercialisation des implants GORE-TEX® et PROPATEN®:maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique ou accès de dialyse
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Non renseigné
Eléments de méthode
L’objectif principal de cette étude rétrospective est de confirmer la performance clinique et la sécurité des implants vasculaires GORE-TEX® et GORE® PROPATEN® tout au long de leur durée de vie fonctionnelle pour chaque indication.
Origine des données
Population concernée
Les données seront issues des dossiers médicaux (papiers ou bases de données électroniques des hôpitaux participants au registre) des patient(e)s ayant reçu un implant vasculaire GORE-TEX® ou GORE® PROPATEN® pour une maladie artérielle périphérique, un anévrisme aortique ou la mise en place d’un accès de dialyse.
Des patient(e)s portant un implant vasculaire GORE-TEX® ou GORE® PROPATEN® seront rétrospectivement identifié(e)s et inclus(es) dans l’étude si considéré(e)s admissibles.
Les données seront collectées rétrospectivement afin d’évaluer les critères d’évaluation principaux de sécurité et de performance des dispositifs (5 ans pour les cohortes de patient(e)s ayant présenté une maladie artérielle périphérique ou un anévrisme aortique et 2 ans pour la cohorte de patient(e)s ayant nécessité la pose d’un accès de dialyse).
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
Enterprise Privacy Office - Hermann-Oberth-Strasse 22 85640 Putzbrunn
dataprivacyoffice@wlgore.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
2
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert hors UE
Garanties transfert
Les données collectées pourront être transférées vers un pays tiers situé en dehors de l’Espace économique européen dans lequel les règles de l’UE sur la protection des données personnelles ne s’appliquent pas.
Le promoteur veillera à ce qu'un tel transfert soit fondé sur l'existence d'une décision émise par la Commission européenne, par laquelle il est décidé, indépendamment de ce registre, sur l'adéquation du niveau de protection des données dans ce pays.
En l’absence d’une telle décision, le promoteur prévoira des garanties appropriées, des droits opposables et des moyens de recours effectifs afin de garantir la protection adéquate des données personnelles transférées. Le promoteur utilisera notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne avec l’ensemble des sociétés de son groupe et des entités tierces engagées. Une copie des clauses contractuelles types sera disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données du centre participant au registre ou du promoteur et le patient en sera informé par le biais d'une lettre de non-opposition. Le promoteur identifiera également un outil de transfert fiable pour les transferts de données (garantissant une norme technique adéquate).
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Le responsable de traitement s’engage à respecter strictement le cadre de la
méthodologie de référence MR-004 en informant individuellement et par écrit les patients de leurs droits prévus aux articles 15 (Droit d'accès de la personne
concernée), 16 (Droit de rectification), 17 (Droit à l'effacement), 18 (Droit à la
limitation du traitement), 19 (Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du
traitement) et 20 (Droit à la portabilité des données) du RGPD.