N° 23698867

Etude rétrospective sur la prescription des 5-ASA chez les patients diagnostiqués avec une RCH ou une maladie de Crohn légère à modérée

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) incluent la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH). Il s’agit de maladies du tube digestif qui se développent suite à une réaction inadaptée du système immunitaire intestinal contre le microbiote chez des patients montrant typiquement des prédispositions génétiques. La prévalence des MICI est en augmentation au cours des dernières décennies, l'incidence de la MC a augmenté significativement de 5,3 à 7,6 pour 100 000 habitants, alors que celle de la RCH est restée stable à 4,4 pour 100 000 habitants sur la période 1990 à 2014 d’après Santé Publique France.
Les objectifs des traitements médicamenteux dans les MICI sont :
- à court terme lorsque la maladie est en poussée de mettre fin le plus vite et le plus complètement possible aux symptômes de la maladie (traitement d’attaque),
- à moyen et long termes de maintenir l’absence de symptômes mais aussi d’obtenir la cicatrisation complète des lésions intestinales et toute forme d’inflammation (traitement d’entretien).
Le traitement des patients atteints de MICI est complexe car les choix thérapeutiques dépendent de divers facteurs, tels que la localisation et la sévérité de l’inflammation, le comportement de la maladie (inflammatoire, sténosante) mais aussi des comorbidités, des manifestations extra-intestinales, de l’âge et des traitements antérieurs. Vu la complexité du choix du traitement, les modifications sont presque exclusivement effectuées par les gastroentérologues en tant que spécialistes.
Cette étude vise à mieux comprendre la prise en charge des MICI en soins libéraux de ville, en apportant des informations issues de la prescription des produits de santé utilisés dans ces pathologies.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Indispensable dans l'analyse de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Ferring SAS

7 Rue Jean-baptiste Clément 94250 Gentilly 94250 GENTILLY France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA

17bis Place des Reflets - Tour D2, 92099 La Défense Cedex, Courbevoie 92400 92099 Nanterre France

Calendrier du projet

Date de début : 02/05/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
04/07/2025
Etape 2 : Complétude
04/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Ferring SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT, Gentilly 94250 94250 GENTILLY France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

IQVIA s’engage, dans la mesure du possible, à transmettre à FERRING toute demande formulée par les Personnes concernées dans le cadre de leurs droits, notamment ceux prévus aux articles 15 à 23 du RGPD, ainsi que toute plainte qui lui serait adressée par tout individu concerné par le Traitement réalisé au titre du Contrat. Cette communication devra être effectuée dans les meilleurs délais et au maximum 72 (soixante-douze) heures après leur réception. IQVIA s’engage à ne pas répondre aux Personnes concernées sans l’accord écrit préalable de FERRING.

IQVIA s’engage à aider FERRING, au frais de ce dernier et tel que défini par la proposition commerciale, par des mesures juridiques, techniques et organisationnelles appropriées et raisonnables, à s'acquitter de son obligation d’informer les Personnes concernées conformément aux articles 12 à 14 du RGPD, ou d’obtenir un consentement valable au titre de la Réglementation Données personnelles, et de donner suite aux demandes dont les Personnes concernées le saisissent en vue d'exercer leurs droits prévus aux articles 12 et 15 à 23 du règlement général sur la protection des données. Pour éviter toute ambiguïté, FERRING est responsable de fournir les notes d’information pertinentes à IQVIA lorsque cela est nécessaire pour la ou les personnes concernée(s).

Délégué à la protection des données

Ferring

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT, Gentilly 94250 94250 GENTILLY France