N° F20220218084642
Etude SOPRANO – Etude d’utilisation en vie réelle du SUNOSI® et de son impact sur l’observance à la PPC de patients atteints de SAHOS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Autres
Domaines médicaux investigués
Autres
Bénéfices attendus
La Commission souhaite la mise en place d’une étude d’utilisation dans le SAHOS au regard du risque de mésusage et de diminution de l’observance de la PPC, dans la mesure où le patient recevant SUNOSI® (solriamfétol) doit continuer à être observant à la PPC
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Oui
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Industriel santé
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
20/12/2021
Etape
2
:
Complétude
21/12/2021
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
Jazz Pharma