Étude sur la tolérance de l’association du T-DM1 et de la radiothérapie dans le cancer du sein HER2 positif avec maladie résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le T-DM1 est devenu le standard thérapeutique adjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif avec maladie résiduelle après chimiothérapie. L’association fréquente avec une radiothérapie locorégionale soulève des questions de tolérance pulmonaire. Cette étude vise à documenter la sécurité de cette association dans une cohorte réelle, afin d’optimiser la prise en charge et la surveillance des patientes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires pour établir la chronologie des traitements (radiothérapie et T-DM1) et des toxicités associées.
L’année et le mois de naissance sont indispensables pour calculer l’âge des patientes au moment du traitement, facteur de risque reconnu pour la toxicité pulmonaire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes concernées ont reçu une lettre d’information avec possibilité de non-opposition avant le début de la recherche. Cette note précisait les objectifs de l’étude, les catégories de données collectées, les modalités de pseudonymisation et la durée de conservation. Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, chaque patiente conserve à tout moment la possibilité d’exercer ses droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de ses données. L’opposition peut être exprimée à tout moment auprès du médecin investigateur principal (Dr Arnaud Beddok, Institut Godinot: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr) ou auprès du Délégué à la Protection des Données de l’Institut Godinot (dpo@reims.unicancer.fr). Les données sont traitées conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL et uniquement à des fins de recherche scientifique, dans le respect de la réglementation en vigueur.
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