N° 26064852

Étude sur la tolérance de l’association du T-DM1 et de la radiothérapie dans le cancer du sein HER2 positif avec maladie résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le T-DM1 est devenu le standard thérapeutique adjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif avec maladie résiduelle après chimiothérapie. L’association fréquente avec une radiothérapie locorégionale soulève des questions de tolérance pulmonaire. Cette étude vise à documenter la sécurité de cette association dans une cohorte réelle, afin d’optimiser la prise en charge et la surveillance des patientes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins sont nécessaires pour établir la chronologie des traitements (radiothérapie et T-DM1) et des toxicités associées.
L’année et le mois de naissance sont indispensables pour calculer l’âge des patientes au moment du traitement, facteur de risque reconnu pour la toxicité pulmonaire.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Godinot – Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC), établissement de santé privé d’intérêt collectif (ESPIC), participant au service public hospitalier.

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 Reims France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
01/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patientes concernées ont reçu une lettre d’information avec possibilité de non-opposition avant le début de la recherche. Cette note précisait les objectifs de l’étude, les catégories de données collectées, les modalités de pseudonymisation et la durée de conservation. Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, chaque patiente conserve à tout moment la possibilité d’exercer ses droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de ses données. L’opposition peut être exprimée à tout moment auprès du médecin investigateur principal (Dr Arnaud Beddok, Institut Godinot: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr) ou auprès du Délégué à la Protection des Données de l’Institut Godinot (dpo@reims.unicancer.fr). Les données sont traitées conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL et uniquement à des fins de recherche scientifique, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Délégué à la protection des données

Groupe MDS – My Data Solution

110 Esplanade Du Général De Gaulle 92400 Courbevoie 92400 courbevoie France

vgaillanne@mydatasolution.fr