Etude sur le rejet humoral chez les patients transplantés cardiaques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité du projet est de comprendre la prise en charge des patients avec rejet humoral après transplantation cardiaque et le coût de cette prise en charge
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives aux causes de décès
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance: besoin de connaître l'âge du patient
Date de soin: besoin de comprendre le parcours de soin du patient depuis la transplantation cardiaque jusqu'à la prise en charge du rejet humoral, en mettant dans l'ordre précis tous les éléments
Date de décès: besoin d'analyser la survie entre le rejet humoral et la date de décès
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tout traitement de données à caractère personnel implique, en principe, l'information individuelle et préalable des personnes concernées. Toutefois, le responsable de traitement peut se prévaloir d'une exception à l’information individuelle. Dans ce cas, une information collective* doit être diffusée auprès du public afin de les informer de la mise en œuvre de la recherche. Celle-ci doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article 14 du RGPD et devra, à minima, être partagée selon la modalité suivante : diffusion de la note d’information sur le site web du responsable de traitement ainsi que, le cas échéant, du laboratoire de recherche ou bureau d’études.
Lorsqu’une étude porte uniquement sur les données du Système national des données de santé (SNDS), l’information des personnes concernées par les données n’est pas nécessaire car elle est réalisée par ailleurs.
Pour l’exercice des droits sur la base principale du SNDS : Une demande doit être réalisée auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.