Etude sur les facteurs de risque prédictifs des maladies cardiométaboliques dans une cohorte de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (PREDIRISK)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'évaluation des maladies cardiovasculaires (MCV) au fil du temps et de leurs facteurs de risque associés est d'une grande importance. Nous avons des stratégies pour évaluer les MCV, mais il y a eu peu de recherches sur la façon d'identifier et de cibler des facteurs de risque spécifiques et leurs risques résiduels. Cette cohorte nous permettra d'évaluer les biomarqueurs d'imagerie, circulants, biologiques, génétiques et intestinaux/microbiote des patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire. Les données collectées pendant toute la période de suivi (de 10 jusqu’au 30 ans) permettront d’évaluer l'évolution des MCV et des facteurs de risque associés, ainsi de que d’apporter un meilleur traitement plus personnalisé.
L’objectif de cette recherche est d’établir une cohorte rétrospective et prospective de patients caractérisés par la présence d’un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire, afin d’étudier les facteurs prédictifs de la progression des MCV. L’intégration des jeux de données (génétiques, cliniques, biologiques, d’imagerie, métabolique et lipidique) notamment par méthodes d’intelligence artificielle, permettra de développer de nouveaux scores et des algorithmes plus spécifiques pour prédire la trajectoire de risque des patients et de mieux personnaliser leur prise en charge (par exemple, la prédiction de la réponse au traitement), notamment chez les sujets les plus susceptibles de développer une MCV.
Il s'agit d'une recherche n’impliquant pas la personne humaine, monocentrique, rétrospective et prospective, réalisée sur des données cliniques et des échantillons obtenus dans le cadre du soin du patient, ou à partir des analyses effectuées dans le cadre d'une étude de recherche à laquelle les patients ont déjà consenti et qui concerne la même pathologie que cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour l'interprétation des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont demandés sur les CV transmis au Promoteur uniquement. C'est un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs de la recherche.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude PREDIRISK qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
S'agissant du traitement de données de personnes décédées, sous réserve que le professionnel participant à la recherche ait connaissance du statut vital de la personne concernée et qu'elle ne s'y soit pas opposé de son vivant par écrit, les données à caractère personnel qui la concernent peuvent faire l'objet d'un traitement à des fins de recherche.