Étude sur l’évolution du poids après chirurgie de l’obésité et le risque de complications de santé à long terme
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s’inscrit pleinement dans les priorités de santé publique nationale et internationale en matière de lutte contre l’obésité, reconnue comme une pathologie chronique multifactorielle majeure par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités sanitaires françaises.
L’obésité sévère est associée à une surmortalité importante et à un fardeau de comorbidités métaboliques, cardiovasculaires, hépatiques, ostéoarticulaires, rénales, oncologiques et psychiatriques. Malgré l’efficacité démontrée de la chirurgie bariatrique et, plus récemment, des analogues du GLP-1, les bénéfices de ces interventions sont très hétérogènes d’un individu à l’autre, et restent imprévisibles à ce jour, tant sur la trajectoire pondérale que sur la survenue des complications médicales à moyen et long terme.
Ce projet vise à répondre à un besoin non couvert : identifier précocement les patients à risque de complications post-chirurgicales, afin d’adapter le suivi, d’améliorer l’adhésion aux parcours de soins, et de guider les choix thérapeutiques futurs. À l’heure de l’émergence des approches de médecine personnalisée, il est essentiel de mieux comprendre les déterminants de la variabilité des réponses aux traitements de l’obésité, qu’ils soient chirurgicaux ou pharmacologiques.
L’intérêt public repose sur trois piliers :
1. Amélioration de la qualité du suivi post-bariatrique en identifiant les patients à haut risque nécessitant un accompagnement renforcé.
2. Comparaison rigoureuse des stratégies de prise en charge (chirurgie vs pharmacothérapie GLP-1 vs absence d’intervention), indispensable pour guider les politiques de remboursement et d’allocation des ressources.
3. Contribution à l’optimisation des trajectoires de soins grâce à la construction de modèles prédictifs intégrant des données de vie réelle, utiles aux professionnels et aux décideurs publics.
En mobilisant les bases de données nationales (SNDS) et une cohorte clinique profondément phénotypée (ABOS), ce projet permettra de produire des connaissances inédites et robustes, directement transposables en pratiques cliniques et en politiques de santé, dans un contexte de transition épidémiologique critique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
données cliniques associées à la chirurgie et au suivi des patients post op, pendant 5 ans (dates, poids, BMI, évènements interrécurrent, traitements, ...)
données Biologiques associées à la chirurgie et au suivi des patients post op, pendant 5 ans (glycémie, Hb1C, etc)
données d'antécédent et familiale en lien avec la pathologie, recueilli par l'interrogatoire du patient dans le cadre de l'étude
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Un appariement indirect probabiliste sera réalisé entre les sources suivantes :
La cohorte clinique ABOS (CHU de Lille) – données cliniques et biologiques des patients opérés de chirurgie bariatrique ;
La cohorte contrôle issue du système d’information hospitalier (SIH) du CHU de Lille, patients adultes obèses sévères (IMC ≥ 35 kg/m²) vus en consultation d’anesthésie pour une intervention non bariatrique ;
Les bases du Système National des Données de Santé (SNDS), incluant notamment le PMSI (hospitalisations), le DCIR (consommations de soins), les données ALD, medicAM et le CépiDC (causes médicales de décès).
Le chaînage sera effectué via la plateforme sécurisée du Health Data Hub, selon une procédure de chaînage probabiliste fondée sur des variables indirectement identifiantes pseudonymisées (sexe, mois/année de naissance, code géographique, date d’intervention, code FINESS).
Aucune donnée directement identifiante (nom, prénom, NIR) ne sera manipulée par l’équipe projet.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variables utiles pour l'appariement des données
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Ce projet s’inscrit dans le cadre d’une étude rétrospective, reposant sur l’appariement indirect probabiliste entre la cohorte clinique ABOS (CHU de Lille) et la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS). À ce titre, les principes du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et de la Loi Informatique et Libertés (LIL) s’appliquent pleinement.
Information individuelle
Cohorte ABOS (CHU Lille)
Les participants à la cohorte ABOS ont été individuellement informés au moment de l’inclusion clinique. Cette information comprenait les modalités de traitement des données à des fins de recherche, leur pseudonymisation, ainsi que leurs droits d’accès, de rectification, d’opposition et d’effacement.
Le CHU de Lille, en tant que responsable de traitement de la base ABOS, s’engage à mettre à disposition la documentation correspondante et à assurer la gestion des demandes des personnes concernées via son DPD.
Base principale du SNDS
Conformément à l’article 14.5 b) du RGPD, une dérogation à l’information individuelle est sollicitée pour les données issues de la base principale du SNDS. En effet, les données mobilisées sont pseudonymisées de manière irréversible par la CNAM, rendant impossible l’identification directe des personnes concernées par l’étude. Il est par conséquent matériellement impossible de fournir une information individuelle aux personnes concernées.
Une information collective sera diffusée :
• Sur le site du Health Data Hub (inscription au registre public des projets) ;
• Sur le site institutionnel du CHU de Lille (responsable de traitement du projet) ;
• Via les canaux de communication scientifique usuels (publications, résumés publics).
Exercice des droits
Les personnes concernées peuvent à tout moment exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’opposition, de limitation et d’effacement, dans les limites prévues par le RGPD, en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPD) du CHU de Lille :
Délégué à la protection des données du CHU de Lille
Email : dpd@chu-lille.fr
Adresse postale : DPD – CHU Lille, 2 avenue Oscar Lambret, 59000 Lille
En cas de demande portant exclusivement sur les données du SNDS en dehors de tout projet, les personnes doivent s’adresser au directeur de l’organisme gestionnaire de leur régime d’assurance maladie, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.
Données sensibles et garanties
Le projet implique le traitement de données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD, en particulier des données de santé, y compris :
• L’historique médico-administratif (hospitalisations, diagnostics, traitements) ;
• Des données cliniques pseudonymisées issues d’ABOS (ex. poids, antécédents, chirurgie) ;
• Des données indirectement identifiantes (mois et année de naissance, sexe, commune de résidence) à des fins de chaînage.
Aucune donnée nominative ni numéro NIR ne sera transférée aux chercheurs. L’ensemble des analyses se déroulera sur une plateforme sécurisée (INCLUDE ou HDH), dans un environnement respectant les normes ISO 27001/HDS.