N° 24670900

Etude sur l’historique des traitements administrés aux patientes recevant du Trastuzumab Deruxtecan dans le cancer du sein HER low

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Daiichi Sankyo souhaite décrire précisément le nombre de ligne et le type de traitement reçus post ENHERTU chez les patients l’ayant reçu dans l’indication « traitement des patientes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante » . Les données extraites du PMSI permettront d’alimenter une modélisation médico-économique soutenant la demande de remboursement de ENHERTU dans une nouvelle indication.
Cette étude apportera des informations complémentaires aux connaissances actuelles grâce à l’utilisation de données précises décrivant les pratiques cliniques en vie réelle en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Variables sensibles utilisées

Aucune

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Daiichi Sankyo France

8-10 rue Henri Sainte Claire Deville, Rueil-Malmaison 92500 92500 Rueil-Malmaison France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

92120 11-19 rue de la vanne SOPARQ Bâtiment C, Montrouge 92120; Montrouge France

Calendrier du projet

Date de début : 16/06/2025 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
10/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 007

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Daiichi Sankyo France

8-10 rue Henri Sainte Claire Deville, Rueil-Malmaison 92500 92500 Rueil-Malmaison France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Non applicable : L’étude porte uniquement sur les données du SNDS. Conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, les droits s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne concernée est rattachée

Délégué à la protection des données

Hogan Lovells International

Karl-Scharnagl-Ring 5, Munich 80539 Allemagne 80539 Munich Allemagne