Étude sur l'impact de l'aspergillose invasive chez les patients en réanimation : une étude multicentrique. ASPIRE (Aspergillose Invasive en Réanimation : Impact et Évolution)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude ASPIRE concerne la prise en charge des aspergilloses invasives pulmonaires acquise en réanimation. L’aspergillose invasive (AI) pulmonaire est une maladie rare mais grave qui peut survenir à l’occasion d’une hospitalisation en réanimation. La complexité de la prise en charge de ces patients grève cette infection d’une mortalité importante.
Si les critères diagnostiques font l’objet d’un consensus, la durée de traitement repose, elle, sur un faible niveau de preuve, de même que la place des marqueurs biologiques et radiologiques pour guider celle-ci.
L’objectif de notre étude est de déterminer le pronostic des patients développant une AI en réanimation, en décrivant notamment la mortalité, les modalités de traitements et la cinétique des marqueurs biologiques et des imageries de réévaluation.
Cette étude sera réalisée à partir de données rétrospectives collectées par les médecins responsables des patients, et transmises aux investigateurs par cahiers de recueil de données (ou CRF) anonymisés. Elle ne comporte aucun acte supplémentaire par rapport à la prise en charge usuelle. Il n’y a pas de risque prévisible associé à la recherche.
La saisie des données sera réalisée par le médecin investigateur. Toutes ces informations seront traitées et analysées de manière confidentielle et anonyme.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de l’étude ASPIRE, les droits des personnes définis aux articles 15 à 20 du RGPD sont garantis comme suit :
Droit d’accès (Article 15) :
Les participants ont le droit de demander l'accès à leurs données personnelles traitées dans le cadre de l'étude. Ces données, entièrement anonymisées, peuvent être consultées sur demande auprès de l’investigateur principal ou de l'équipe en charge, conformément à la méthodologie MR-004.
Droit de rectification (Article 16) :
Toute personne concernée peut demander la correction des données personnelles inexactes qui la concernent, bien que les données soient anonymisées dans cette étude.
Droit à l’effacement (Article 17) :
En vertu de la méthodologie MR-004, les participants peuvent exercer leur droit à l’effacement des données les concernant avant anonymisation, sous réserve que cela soit compatible avec l'intérêt scientifique de l'étude.
Droit à la limitation du traitement (Article 18) :
Les participants peuvent demander la suspension temporaire du traitement de leurs données personnelles si un désaccord ou une question sur l'exactitude ou la finalité des données est soulevé.
Droit à la portabilité des données (Article 20) :
Les données personnelles, bien que traitées dans un cadre sécurisé et anonymisées, ne sont pas transférables à un tiers en raison de leur nature anonymisée. Ce droit s’applique donc dans une mesure limitée pour cette étude.
Modalités d’exercice des droits :
Les participants ou leurs représentants peuvent exercer ces droits en contactant l’investigateur principal (Pr Nicolas de Prost) ou le promoteur de l’étude (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). Toutes les demandes seront traitées conformément au cadre légal, dans les délais prévus par le RGPD.