Étude sur l'utilisation en vie réelle du traitement par Cefepime-Enmetazobactam pour des infections ou suspicions d’infection à bactéries multirésistantes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
● Apporter des données précieuses en conditions réelles sur l’efficacité et la tolérance de FEP-ENMT, un traitement qui semble efficace face aux bactéries productrices de BLSE et de OXA-48.
● Optimiser les stratégies thérapeutiques pour les patients, réduisant potentiellement leur durée d’hospitalisation, leur mortalité et leur morbidité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Traitement des données en France
Il s’agit d’une recherche sur données existantes, n’impliquant pas la personne humaine, dont les données ont été collectées uniquement dans le cadre du soin. Le traitement des données est conforme à la méthodologie MR-004. Ce projet a été soumis à une déclaration de conformité à la méthodologie MR-004 à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés avant le lancement de l’étude.
Demande d’avis au Comité d’Ethique et balance bénéfice-risque
Il s’agit d’une étude purement observationnelle, n’impliquant pas la personne humaine au sens où elle ne relève pas de la loi Jardé. Cette étude permettra d’apporter des informations supplémentaires (notamment la présentation clinique et les facteurs associés au succès clinique à J7 post-antibiothérapie initiale) au médecin prenant en charge ces infections chez de futurs patients. Il n’y a aucun risque pour le patient à l’échelle individuelle. De même, il n’y aucun avantage personnel à être inclus dans l’étude.
La balance bénéfice-risque de la participation des patients paraît donc favorable.
Le protocole de l'étude a été validé par le comité éthique 25-034 de la SRLF (IRB # 00014135) avec une déclaration de conformité MR-004 auprès de la CNIL.