Étude ThérapInnov
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète constitue un enjeu majeur de santé publique en France, avec plus de 4,3 millions de personnes prises en charge pharmacologiquement pour cette pathologie. La gestion quotidienne de la maladie, et en particulier des traitements par insuline, repose largement sur l’utilisation de dispositifs médicaux qui structurent le quotidien des patients et peuvent influencer leur qualité de vie, leur charge mentale et leur relation à la maladie. Dans ce contexte, les innovations technologiques, telles que les stylos connectés d’injection d’insuline, sont susceptibles de transformer les modalités de gestion du traitement, mais leur impact réel du point de vue des patients reste encore peu documenté.
Le projet ThérapInnov vise ainsi à évaluer la perception, l’acceptabilité et l’impact attendu des innovations apportées par le stylo connecté InPen™ sur la qualité de vie des personnes vivant avec un diabète, ainsi que leurs attentes et leurs craintes vis-à-vis de ces technologies. Les objectifs secondaires sont d’estimer l’effet potentiel de ces innovations sur la charge mentale liée à la maladie et sur la gestion quotidienne du traitement, ainsi que d’identifier les facteurs sociodémographiques ou cliniques susceptibles d’influencer ces perceptions.
L’étude repose sur une enquête quantitative transversale en vie réelle, réalisée au moyen d’un questionnaire en ligne diffusé pendant un mois. Les analyses statistiques permettront d’explorer les associations entre les perceptions des innovations technologiques et différentes caractéristiques des participants.
La population étudiée sera composée d’environ 1 500 adultes vivant avec un diabète de type 1 ou de type 2, utilisant un stylo d’injection d’insuline ou envisageant d’en utiliser un, résidant en France. L’étude cherchera à inclure une diversité de profils en termes d’âge, de sexe, de statut socio-économique et de parcours thérapeutique afin de mieux comprendre les conditions d’appropriation de ces innovations dans la population des personnes vivant avec un diabète.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Les données recueillies sont totalement anonymes et pour un maximum de sécurité sont hébergées auprès d'un hébergeur agréé de données de santé. Les données sont analysées par les équipes du Diabète LAB ou ses sous-traitants statisticiens afin de répondre aux objectifs de cette étude. Les données étant parfaitement anonymes, ceci empêche l'exercice de vos droits RGPD relatifs à la suppression, la limitation et au transfert de vos données.
Cette étude de par son objectif relatif à la qualité de vie ne vise pas au développement des connaissances biologiques ou médicales et ainsi n'est pas une Recherche Impliquant la Personne Humaine au sens de la réglementation.
Pour plus d’information la déléguée à la protection des données peut être contactée sur : dpd@federationdesdiabetiques.org