N° 30026780

Étude ThérapInnov

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Le diabète constitue un enjeu majeur de santé publique en France, avec plus de 4,3 millions de personnes prises en charge pharmacologiquement pour cette pathologie. La gestion quotidienne de la maladie, et en particulier des traitements par insuline, repose largement sur l’utilisation de dispositifs médicaux qui structurent le quotidien des patients et peuvent influencer leur qualité de vie, leur charge mentale et leur relation à la maladie. Dans ce contexte, les innovations technologiques, telles que les stylos connectés d’injection d’insuline, sont susceptibles de transformer les modalités de gestion du traitement, mais leur impact réel du point de vue des patients reste encore peu documenté.

Le projet ThérapInnov vise ainsi à évaluer la perception, l’acceptabilité et l’impact attendu des innovations apportées par le stylo connecté InPen™ sur la qualité de vie des personnes vivant avec un diabète, ainsi que leurs attentes et leurs craintes vis-à-vis de ces technologies. Les objectifs secondaires sont d’estimer l’effet potentiel de ces innovations sur la charge mentale liée à la maladie et sur la gestion quotidienne du traitement, ainsi que d’identifier les facteurs sociodémographiques ou cliniques susceptibles d’influencer ces perceptions.

L’étude repose sur une enquête quantitative transversale en vie réelle, réalisée au moyen d’un questionnaire en ligne diffusé pendant un mois. Les analyses statistiques permettront d’explorer les associations entre les perceptions des innovations technologiques et différentes caractéristiques des participants.

La population étudiée sera composée d’environ 1 500 adultes vivant avec un diabète de type 1 ou de type 2, utilisant un stylo d’injection d’insuline ou envisageant d’en utiliser un, résidant en France. L’étude cherchera à inclure une diversité de profils en termes d’âge, de sexe, de statut socio-économique et de parcours thérapeutique afin de mieux comprendre les conditions d’appropriation de ces innovations dans la population des personnes vivant avec un diabète.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Association de patients

Responsable de traitement 1

Fédération Française des Diabétiques

88 Rue de la Roquette 75011 Paris 75011 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 13/03/2026 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
12/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Sanoïa

188 Avenue de la Première Division Blindée 13420 Gémenos 13420 Géménos France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(d) activités légitimes d’une fondation, association, ou autre organisme non lucratif à une fin politique, philosophique, religieuse ou syndicale, sur ses membres et avec leur consentement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :

Les données recueillies sont totalement anonymes et pour un maximum de sécurité sont hébergées auprès d'un hébergeur agréé de données de santé. Les données sont analysées par les équipes du Diabète LAB ou ses sous-traitants statisticiens afin de répondre aux objectifs de cette étude. Les données étant parfaitement anonymes, ceci empêche l'exercice de vos droits RGPD relatifs à la suppression, la limitation et au transfert de vos données.
Cette étude de par son objectif relatif à la qualité de vie ne vise pas au développement des connaissances biologiques ou médicales et ainsi n'est pas une Recherche Impliquant la Personne Humaine au sens de la réglementation.

Pour plus d’information la déléguée à la protection des données peut être contactée sur : dpd@federationdesdiabetiques.org

Délégué à la protection des données

15 MA

408 Rue Albert Bailly 59290 Wasquehal 59290 Wasquehal France

magalie.petit@15ma.fr