N° F20201210151950
Etude utilisant les données collectées dans le cadre de la JIR Cohorte visant à évaluer les caractéristiques de prescription et d’utilisation d’Ilaris® en vie réelle chez les patients traités en France pour un TRAPS, un Déficit en Mévalonate Kinase ou une Fièvre Méditerranéenne Familiale
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Autre
Bénéfices attendus
l'étude vise à apporter des éléments de réponse à la demande des autorités (HAS et Commission de la transparence).. Les résultats de l’étude Ilaris en vie réelle ont également pour vocation d’être partagés avec la communauté scientifique et médicale dans le cadre de publications et ainsi de participer au développement de la connaissance des pathologies de l’étude.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
10/12/2020
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Droits des personnes
Novartis n'a pas accès aux données personnelles des patients ni aux centres investigateurs mais uniquement à des données agrégées. L'information des patients est réalisée dans le cadre de la JIR cohorte. L'information de la JIR cohorte est conforme au RGPD et seuls les patients en s'opposant pas à la réutilisation de leurs données sont inclus dans les analyses de l'étude?. . L'exercice des droits s'effectue auprès des médecins participant à la JIR cohorte ou auprès du DPO de la JIR cohorte.