N° 19041300
Etude visant à décrire les caractéristiques et les résultats cliniques des patients atteints du Cancer Colorectal Métastatique avec mutation BRAFV600E traités avec encorafenib en association avec cetuximab à partir d'études observationnelles européennes.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des patients atteints de CCRm avec mutation BRAFV600E traités avec encorafenib en association avec cetuximab dans un cadre de vie réelle en Europe. Il s'agit de réunir des données collectées dans le cadre d'études clinique en Europe (4 études rétrospectives : CONFIDENCE [conduite en Espagne], B-REAL [conduite en France], CATAMARAN [conduite aux Pays-Bas], cohorte italienne GONO [conduite en Italie]), et 1 étude prospective en cours BERING mCRC [conduite en Allemagne, Autriche et Suisse]. La centralisation de ces données permettra l’amélioration des connaissances scientifiques du cancer colorectal métastatique (CCRm) et par conséquent répondre à des questions cliniques et de santé publique.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données démographiques (age, sexe, IMC, poid et taille)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Autre(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DE LAFAURIE Guilhaume
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
21/02/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les droits des personnes sont mentionnés dans le mailing qui sera envoyé par les centres aux patients susceptibles de participer à l'étude.
Délégué à la protection des données
Pierre Fabre Médicament