N° 30652018

Etude VOLPOP : Détermination des volumes sanguins : bilan des pratiques et comparaison populationnelle 30 ans après la publication par l’ICSH des formules de référence

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Justification scientifique:
Le diagnostic de la polyglobulie de Vaquez repose une combinaison de critères, incluant l’augmentation du volume globulaire (VG) de plus de 25% par rapport à la valeur normale calculée. Cette valeur normale est déterminée à partir du sexe, de l’âge et de la surface corporelle des patients ; via des formules de référence publiées par l’ICSH (International Council for Standardization in Haematology) en 1995 (1) à partir de données bibliographiques publiées entre 1956 et 1969 (2-7). Si l’augmentation du VG a été retiré des critères de l’OMS en raison de la complexité de la réalisation de l’examen, elle demeure un critère diagnostique majeur de l’ICC (International Consensus Classification) (8). En France, cet examen est encore régulièrement prescrit par les hématologues, avec 155 déterminations de VG réalisées au Centre Jean Perrin en 2025. Pourtant, ces formules n’ont pas été réévaluées. Le rationnel de cette étude est d’évaluer la pertinence des formules de référence (basées sur des critères populationnels des années 1960) sur une population actuelle (vieillissement, obésité…).

Hypothèse de la recherche:
L’étude VOLPOP est un état des lieux, 30 ans plus tard : d’une part, des caractéristiques des patients réalisant cet examen et d’autre part, des pratiques en France. Concernant la comparaison populationnelle, l’objectif est d’établir si les patients sont bien représentés dans la cohorte utilisée pour établir les formules de référence, et que ces dernières sont donc adaptées et applicables à notre population de patients. Le critère d’évaluation principal est la comparaison de la surface corporelle et de l’âge, les deux variables utilisées pour la conception des formules de référence, entre les patients réalisant l’examen (à partir des données patients des centres participants) et la cohorte utilisée pour la détermination des formules de référence (à partir de données bibliographiques).

Méthode d'observation retenue:
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, rétrospective. Les données seront extraites des dossiers médicaux informatisés après information des patients via la procédure conforme au cadre MR004. aucune donnée ne sera recueillie sans accord institutionnel préalable.

Objectif principal :
Comparaison entre la cohorte des patients et la cohorte ICSH (de référence) sur l’âge et la surface corporelle, en fonction du sexe

Objectifs secondaires :
-Comparaison des deux cohortes sur d’autres caractéristiques (IMC)

-Description des caractéristiques de la population de patients (ratio homme/femmes, âge, caractéristiques morphologiques)

Description générale de la population: Patients âgés de 18 ans et plus, ayant réalisé un examen « Volémie » entre le 1er janvier 2019 et le 31 mars 2025.

Les données proviennent des établissements suivants:

Centre Jean PERRIN, hôpital Saint Louis, Paris, CHU de Toulouse, CHU de Nantes, CHU de Montpellier, CH Métropole Savoie, CHU Amiens Picardie, CHU Grenoble Alpes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

poids, taille, statut vital, sexe, âge

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pre Frédérique PENAULT-LLORCA

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 30/06/2027 Durée de l'étude : 16
Etape 1 : Dépôt du projet
14/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients, sélectionnés pour l’étude, ont soit :

-reçu un courrier d’information sur l’étude. Ils peuvent s’opposer à ce que l’on traite leurs données dans le cadre de l’étude.

-reçu une note d’information générale avec recherche de consentement pour la réutilisation des données à des fins de recherches ; les patients peuvent refuser la réutilisation de leurs données à des fins de recherche.

Les droits des personnes relatifs à leurs données à caractère personnel sont précisés dans ces documents.

Délégué à la protection des données

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont Ferrand France

dpo@clermont.unicancer.fr