N° F20220303151328
Études sur les fratries atteintes de MPS II
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Bénéfices attendus
L’objectif fondamental de cette étude est de parvenir à une connaissance plus globale de l’utilisation en conditions réelles de l’instauration d’un traitement précoce avec Élaprase chez de très jeunes patients atteints de MPS II et d’évaluer l’impact d’Élaprase instauré à un très jeune âge. Cette étude sera menée dans le but de soutenir la mise en place de programmes de dépistage de la MPS II chez les nouveau-nés et aussi pour obtenir éventuellement une extension d’indication d’Élaprase pour des patients plus jeunes.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
03/03/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
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Droits des personnes
Conformément aux articles 15, 16, 17, 18 du RGPD, les patients ont le droit d'accès, de rectification, d'effacement, de restriction. Les articles 19 et 20 ne sont pas applicables dans le cadre de cette étude.
Délégué à la protection des données
Takeda Pharmaceuticals International AG