N° 29155558

Etudier les infections acquises en réanimation chez les patients connus pour être porteurs de ces bactéries résistantes

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’antibiorésistance portée par les bactéries multirésistantes et hautement résistantes (BMR/BHR) constitue un problème majeur et croissant de santé publique. La mortalité mondiale attribuable à l’antibiorésistance est estimée à 1,14 millions décès en 2021, avec une augmentation attendue au cours des prochaines décennies (1). En France les BMR/BHR les plus fréquemment observées sont les entérobactéries productrices de productrices de β-lactamase à spectre étendu (BLSE). Toutefois, la progression actuelle des entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) est particulièrement préoccupante (2). A l’échelle mondiale, la prévalence des patients hospitalisés en soins intensifs colonisés par des EPC est estimée à 16,19% (IC 95% : 5,46-26,91) (3), avec une importante variabilité géographique. En 2024 en France, il est estimé que 1,6% des entérobactéries identifiées en réanimation sont des EPC selon les données du réseau RéaRezo (https://rearezo.chu-lyon.fr/). Les différentes données épidémiologiques montrent une augmentation d’entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), notamment depuis 2022, dont la résistance est portée dans la très grande majorité des cas par des carbapénémases, principalement de type OXA-48-like et les métallo-β-lactamases NDM et VIM (4–6) (https://www.cnr-resistance-antibiotiques.fr/).
En cas de suspicion d’infection nosocomiale chez un patient colonisé à EPC, la prescription d’une antibiothérapie probabiliste représente une situation clinique particulièrement complexe. Elle impose de concilier la nécessité d’une antibiothérapie probabiliste efficace, notamment en cas de signes de gravité, avec le risque de favoriser la sélection de bactéries multirésistantes par l’utilisation non nécessaire d’antibiothérapies à large spectre.
La prise en charge thérapeutique des infections documentées à EPC est par ailleurs difficile en raison d’un arsenal thérapeutique restreint, bien que celui-ci se soit enrichi ces dernières années. De plus, l’impact pronostique des infections à EPC semble défavorable par rapport aux infections à entérobactéries non productrices de carbapénémases (7,8), en grande partie en lien avec un retard à l’instauration d’une antibiothérapie efficace (9).
Une meilleure connaissance de la prévalence des infections nosocomiales à EPC chez les patients colonisés, des facteurs de risque associés, de la performance des nouveaux outils de diagnostic rapide, notamment les panels multiplex dans les pneumopathies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), ainsi que de leur impact pronostique et de leur prise en charge thérapeutique (choix de l’antibiothérapie définitive, durée de traitement) est indispensable afin d’améliorer la prise en charge de ces patients en réanimation.
Les données disponibles dans la littérature sur ces questions restent limitées. Une étude multicentrique italienne a rapporté une incidence des infections nosocomiales liées à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes de 3,57 pour 1 000 patients-jours, principalement représentées par des PAVM et des bactériémies (10). Jusqu’à la moitié des patients colonisés par une bactérie résistante aux carbapénèmes développeraient une infection à ce germe au cours de leur séjour hospitalier (11). Certains facteurs de risque d’infection à bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été identifiés en milieu hospitalier, principalement la présence de dispositifs invasifs et l’exposition préalable aux antibiotiques (12–14). En revanche, il n’existe, à notre connaissance, pas de données spécifiques aux patients de réanimation. Enfin, si les outils diagnostiques moléculaires rapides, tels que les panels multiplex dans les PAVM, pourraient constituer une aide précieuse à l’antibiothérapie probabiliste chez ces patients (15), aucune donnée n’est actuellement disponible dans cette population spécifique.
Nous proposons donc de réaliser une étude observationnelle multicentrique rétrospective afin de décrire la prévalence et les facteurs de risque d’infections nosocomiales à EPC en réanimation chez les patients avec un portage rectal documenté à EPC.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Age à l'admission en réanimation

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Henri Mondor, service de médecine intensive réanimation

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/03/2026 – Date de fin : 27/02/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
03/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Henri Mondor, service de médecine intensive réanimation

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

A) Gestion des données
Les données recueillies proviennent du dossier médical des patients (dossier source) conservées sur le site investigateur. Aucune donnée nominative n’est recueillie. Les données anonymisées seront saisies dans un fichier Excel sécurisé par un mot de passe. Les documents et données de la recherche seront conservés pendant 15 ans après la fin de la recherche. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes qui s’y prêtent et transmises au promoteur par les investigateurs (ou tous autres intervenants spécialisés) resteront confidentielles. Les principaux identifiants clés des données sont le numéro centre et le numéro patient, propres à l’étude.

B) CNIL
La recherche répond à la méthodologie de référence MR-004, qui encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Les données recueillies proviendront du dossier médical des patients. Aucune donnée nominative ne sera recueillie. Aucune donnée ne sera issue de bases de données préexistantes. Le responsable de traitement (Dr Pierre
Bay) des données de l’étude a réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL (N°2242057). Aucune donnée ne sera envoyée à l’extérieur de l’Union Européenne.

C) Modalités d’information de la population concernée
Cette étude observationnelle rétrospective monocentrique correspond à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Dans notre centre, une information des patients ou de leurs proches est faite sur l’utilisation de leurs données cliniques à des fins d’études scientifiques et de publications. Une information générale concernant les activités de recherche dans notre centre (médecine intensive et réanimation, Hôpital Henri Mondor) est assurée auprès des
patients hospitalisés via un livret d’accueil, renvoyant à un dispositif spécifique d’information pour chaque traitement de données sous la forme d’un site internet (https://reamondor.aphp.fr/recherches-sur-donnees-hors-loi-jarde/). Les patients seront informés de leur droit d’opposition d’utilisation des données et des coordonnées où contacter le responsable du traitement des données. Il s’agit d’une recherche sur données existantes, n’impliquant pas la personne humaine, dont les données ont été collectées uniquement dans le cadre du soin. La recherche est considérée en équipe de soins.

D) Retombées attendues
Les retombées attendues de la recherche concernent l’amélioration des connaissances sur la survenue d’une infection nosocomiale à EPC chez les patients colonisés, et pourront modifier les pratiques dans cette situation et notamment l’antibiothérapie probabiliste.

E) Balance bénéfice risque
Il s’agit d’une recherche observationnelle, collectant anonymement des données. Il n’y a pas de risque ni de contraintes vis à vis des sujets se prêtant à la recherche. Le bénéfice attendu est une amélioration de la connaissance sur la survenue d’une infection nosocomiale à EPC chez les patients colonisés. Cette connaissance permettra une amélioration des pratiques concernant leur prise en charge. L’appréciation de la «balance bénéfice/risque » de la recherche est donc très favorable.

Délégué à la protection des données

DPD de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)

55 Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France

pierre.bay@aphp.fr