Évaluation clinique du dispositif de pression positive continue Néa de Séfam sur données de vie réelle (NEA-SAS)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), qui concerne un milliard des personnes âgées de 30 à 69 ans dans le monde, se caractérise par une répétition de collapsus complets (apnées) ou partiels (hypopnées) des voies aériennes supérieures durant le sommeil, provoquant une hypoxie chronique intermittente responsable de nombreuses comorbidités [1,2].
La pression positive continue (PPC) est le traitement le plus efficace et le plus couramment utilisé chez les patients SAOS. Actuellement, en France, plus de 1,8 million de patients sont traités par PPC, et ce nombre augmente régulièrement (> 10% d’augmentation / an) [3].
La démonstration d’impact clinique de la PPC se fait par la documentation de la normalisation du nombre d’apnées-hypopnées (IAH), et de l’architecture du sommeil, en complément de l’amélioration des symptômes cliniques. Or, il a été démontré dans des études utilisant des données massives que plus de 10% des patients sont mal contrôlés sous PPC et que ce mauvais contrôle conduit à une inobservance et des arrêts précoces de traitement [3,4]. Pour contrôler cette impact clinique, les machines de PPC fournissent un index d’apnées-hypopnées résiduel (rIAHPPC) mais la validité des résultats peut être questionnée [5].
En 2024, le nouveau modèle de PPC Néa a été commercialisé en France par la société Séfam (https://www.sefam-medical.com/nea). Aujourd’hui, il est essentiel d’évaluer cliniquement la PPC Néa en conditions d’utilisation réelles. L’utilisation de grandes bases de données de vie réelle, avec des patients bien phénotypés et des données fiables sur les comorbidités et les médicaments, permettra de répondre à cette question importante.

L'objectif de cette étude est de mener une évaluation clinique du dispositif de PPC Néa de Séfam sur des données de vie réelles recueillies dans deux centres en France (CHU Grenoble Alpes et Cabinet de pneumologie de Béziers).