Evaluation dans la pratique de soin de l’utilisation de la couverture sensorielle MAASE pour diminuer l’anxiété préopératoire dans le cadre d’interventions de chirurgie gynécologique sous anesthésie (générale ou loco-régionale) : Etude SENSOCALM

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le but de ce travail est d’améliorer la prise en charge périopératoire en chirurgie gynécologique en permettant de réduire l’anxiété préopératoire par l’utilisation d’une couverture sensorielle « MAASE ».
Selon les études, l’anxiété préopératoire concerne 60 à 80% des patients et concerne particulièrement les patients de sexe féminin, entre autres facteurs de risque. Elle est responsable d’une augmentation de la douleur périopératoire, d’une augmentation de la morbidité et mortalité périopératoire, de troubles émotionnels et comportementaux.
La couverture sensorielle MAASE est déjà utilisée depuis plusieurs années dans des établissements médico-sociaux (EPHAD, MAS…). Elle a déjà été utilisée en pratique courante de toutes chirurgies confondues sur la période du 16 juin au 17 juillet 2023. L’indice de satisfaction des patients était de l’ordre de 4.54/5 sur 24 patients.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
• Recherche d’une réduction de l’anxiété periopératoire
• Validation de la satisfaction des pateints et des soignants à l’utilisation du dispositif en péri-opératoire
• Validation d’une utilisation facile pour les soignants avec objectivation d’une amélioration de la prise en charge

Les données recueillies au cours de l’étude seront conservées dans un fichier informatique respectant la loi « informatique et libertés » du 06 janvier 1978 modifiée en 2004, ainsi que le Règlement générale sur les Données Personnelles du 23/05/2018.
Le centre hospitalier d’Albi a déposé un engagement de conformité afin d’être en adéquation avec la méthodologie de référence CNIL MR-004, relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre de l’évaluation dans le domaine de la santé.
La documentation des données est conforme à la « méthodologie de référence MR-004 ». Les données préexistantes sont documentées de façon pseudonymisée par le médecin du lieu de traitement, sur la base des dossiers individuels des patients. Aucune des données collectées ne contient d’identifiants personnels. Aucune donnée personnelle ne sera collectée d’après l’article 4 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

La finalité de l’étude est de disposer de données en conditions réelles d’utilisation, sur la performance sur l’anxiété préopératoire et la facilité d’utilisation de la couverture sensorielle MAASE dans le cadre d’intervention gynécologie sous anesthésie.

La population de l'étude sera définie selon les critères d'inclusion suivants :
- Femme majeure vu en CS d’anesthésie avant intervention gynécologique
- Patiente informée ne s’étant pas opposée à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude

Les patients seront exclus de l'échantillon de l'étude en fonction des critères suivants :
- Patiente dans l’incapacité d’exprimer sa non-opposition
- Patiente sous tutelle
- Patiente présentant des troubles de l’audition et/ou de la vision
- Urgence chirurgicale ne permettant pas une consultation d’anesthésie dans le service de consultation d’anesthésie

Il s’agit d’une étude observationnelle prospective s’adressant aux patientes candidates (consultation préopératoire) à une chirurgie gynécologique entre mars 2025 et mai 2025. Environ 250 patients (minimum) dont les données seront complètes et analysables sont attendus sur cette période.
Méthodologie de référence : MR004 Données recueillies :
- Consult d’anesthésie : évaluation 1 : APAIS, échelle d’anxiété, EVA
- UPO : Evaluation 2 : APAIS, échelle d’anxiété, EVA
- Salon d’accueil : avant le départ au bloc: Evaluation 3 : APAIS, échelle d’anxiété, EVA + questionnaire soignant d’utilisation
- SSPI avant la sortie : Evaluation 4 APAIS, échelle d’anxiété, EVA + Indice de satisfaction patient/soignant + questionnaire soignant d’utilisation* (*si nouvelle utilisation de la couverture en post-op)
- Données des patientes et de prise en charge anesthésique

Comparaison du score APAIS/Echelle d’anxiété avant et après la consultation d’anesthésie, et après l’utilisation de la couverture sensorielle – Test pour séries appariées (t de Student pour séries appariées ou Wilcoxon), logiciel R.
Les tests statistiques seront considérés comme significatifs pour p<0.05 (Utilisation du logiciel R)

Un numéro patient sera attribué à chaque patient de façon chronologique à l’inclusion. Une table de correspondance sera établie et gérée par l’Unité de Recherche Clinique via un fichier verrouillé par un mot de passe.
Source : Dossier médical informatisé (Logiciel Medical Object)