N° 16174466

Evaluation de de l'épaisseur de l'endomètre par échographie chez les patients transgenres (femme qui veut devenir homme) avant et à 6 mois d'exposition à la testostérone

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique
Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
- En l’absence de modification de l’épaisseur de l’endomètre à 6 mois d’exposition à la testostérone,il conviendrait de rassurer quant au risque d’hypertrophie endométriale à 6 mois de traitement.
- En cas d’augmentation de l’épaisseur endométriale chez un nombre significatif de sujets, le risque d’hypertrophie puis de néoplasie à long terme existent et soulèvent la question sur l’intérêt d’une surveillance par imagerie ou la prise d’un traitement atrophiant comme un progestatif pour en limiter l’accroissement chez les personnes transgenres (femme devenue homme) souhaitant conserver leur utérus. Pour ceux âgés de plus de 45 ans il paraitrait nécessaire de proposer une surveillance accrue et une biopsie en cas de métrorragie ou d’hypertrophie endométriale retrouvée sur l’imagerie, telle que recommandé aux femmes de plus de 45 ans par le CNGOF (Centre National des Gynécologues et Obstétriciens).
- En cas de diminution de l’épaisseur endométriale chez la majorité des sujets, il conviendrait d’adopter une attitude rassurante concernant le risque d’hypertrophie à 6 mois d’exposition en restant honnête sur le manque de données sur le long terme.
- Mettre en évidence un possible lien entre épaisseur endométriale, persistance et régularité des cycles menstruels, taux hormonaux, IMC et nombre de follicules antraux ovariens.

Objectifs :
Objectifs principal : Mesurer l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre (de femme à homme) entre le début de traitement et à 6 mois de traitement par Androtardyl
Objectif secondaire :
1) Évaluer l’association entre l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre (de femme à homme) entre le début de traitement et à 6 mois de traitement par Androtardy et l’IMC au début de traitement.
l’association entre l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre (de femme à homme) entre le début et à 12 mois de traitement par d’Androtardyl et les taux d’estradiol et de testostérone
2) Évaluer l’association entre l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre ( de femme à homme) entre le début et à 6 mois de traitement par d’Androtardyl et la régularité des menstruations.
3) Évaluer l’association entre l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre ( de femme à homme) entre le début et à 6 mois de traitement par Androtardyl et l’IMC au début de traitement.
4) Evaluer l’association entre l’évolution de l’épaisseur endométriale chez les patients en cours de transition de genre ( de femme à homme) entre le début et à 6 mois de traitement par Androtardyl et l’apparition d’ovaires polykystiques.
C'est une étude pilote, descriptive, prospective monocentrique

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Limoges

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAER Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 31/01/2024 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
21/03/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les dates des données recueillies commencent à partir de Mars 2023. Au CHU de Limoges, une procédure institutionnelle informe les patients, depuis Février 2021, que leurs données pourront être utilisées pour des recherches sur données et qu'ils pourront s'opposer à l'utilisation de leur données s'ils le souhaitent.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr