N° 30172865

Evaluation de la capacité du test VIDAS® Estradiol II à détecter les variations physiologiques d’estradiol observées au cours du cycle d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme
Immunologie

Bénéfices attendus

Le projet contribue à l’intérêt public en renforçant la qualité et la sécurité des dispositifs de diagnostic utilisés dans le suivi de l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP). L’étude soutient l’amélioration continue des performances des dispositifs de diagnostic in vitro, conformément aux exigences du règlement européen IVDR
Les résultats seront intégrés au Clinical Performance Report et contribueront à une meilleure transparence réglementaire ainsi qu’à la diffusion de connaissances utiles pour les professionnels de santé et pour la communauté scientifique, notamment à travers la publication ou la mise à disposition des conclusions non personnelles du projet.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

bioMérieux SA

Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile 69280 Marcy l'Etoile France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2026 – Date de fin : 31/07/2026 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
24/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des patients lors de l'entrée à l'hôpital (livret d'accueil)
Et Information collective via le portal de la Transparence du sample provider.

Délégué à la protection des données

bioMérieux SA

Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile 69280 Marcy l'Etoile France

jean.fau@biomerieux.com