Evaluation de la capacité du test VIDAS® Estradiol II à détecter les variations physiologiques d’estradiol observées au cours du cycle d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet contribue à l’intérêt public en renforçant la qualité et la sécurité des dispositifs de diagnostic utilisés dans le suivi de l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP). L’étude soutient l’amélioration continue des performances des dispositifs de diagnostic in vitro, conformément aux exigences du règlement européen IVDR
Les résultats seront intégrés au Clinical Performance Report et contribueront à une meilleure transparence réglementaire ainsi qu’à la diffusion de connaissances utiles pour les professionnels de santé et pour la communauté scientifique, notamment à travers la publication ou la mise à disposition des conclusions non personnelles du projet.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle des patients lors de l'entrée à l'hôpital (livret d'accueil)
Et Information collective via le portal de la Transparence du sample provider.