Evaluation de la cinétique de cicatrisation transmurale sous Risankizumab (SKYRIZI®) dans la maladie de Crohn
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et entraîner des lésions intestinales en raison de son caractère transmural. Les directives actuelles recommandent d'utiliser des stratégies de traitement ciblé afin d'obtenir à la fois une rémission clinique sans stéroïdes et une rémission endoscopique. Cependant, la mise en œuvre de ces stratégies et la définition des critères d'évaluation sont limitées par la nécessité de réaliser des coloscopies répétées, ce qui réduit considérablement l'acceptabilité et l'adhésion des patients à ce type de prise en charge5. Le concept de guérison transmurale est apparu comme une cible thérapeutique prometteuse. Il a été associé à une durée plus longue de rémission clinique sans stéroïdes, à une diminution du risque d'hospitalisation, à un ralentissement de la progression des lésions intestinales et à une réduction du risque de chirurgie ultérieure. De plus, des travaux récents suggèrent que la guérison transmurale pourrait conduire à de meilleurs résultats, tels que la prévention de la progression des lésions intestinales, que la rémission endoscopique. Récemment, le projet DEVISE-CD a proposé des définitions validées de la guérison transmurale et de la réponse (TR50 et TR25) à l'aide du score de Clermont modifié (C-score). Ainsi, la guérison transmurale deviendra la prochaine cible de référence dans un avenir proche. Bien que la plupart des données aient été générées à l'aide de l'IRM, l'échographie intestinale (IUS) est une alternative intéressante pour évaluer la réponse transmurale grâce à son coût moindre et à sa grande acceptabilité par les patients, ce qui permet de répéter les procédures. L'IUS fait désormais partie de la pratique courante dans les unités de soins de jour.
Récemment, le risankizumab, premier anti-IL23 ciblant la sous-unité p19 dans la MC, a démontré une efficacité élevée pour obtenir et maintenir une rémission clinique et endoscopique. Cependant, aucune donnée n'est disponible à ce jour sur la cinétique et l'efficacité du risankizumab pour obtenir une cicatrisation transmurale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données démographiques, données sur le traitement risankizumab, données cliniques et biologiques, données radiologiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Besoin pour la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
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