N° 27078359

Évaluation de la composition histologique du ligament talo-fibulaire antérieur et de sa relation avec le stade lésionnel arthroscopique Composition du Ligament talo-fibulaire Antérieure et Relation avec le stade lesionnel Arthroscopique (CLARA)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

L’instabilité latérale chronique de la cheville est la principale complication des entorses de cheville indépendamment de la gravité de l’entorse. L’instabilité chronique de la cheville survient après environ 20 % des entorses de cheville. La rupture du ligament talo-fibulaire antérieur (LTFA) est la lésion la plus fréquemment observée dans l’instabilité de cheville car c’est le ligament le plus à risque et le principal garant de la stabilité de la cheville en flexion plantaire.
Le traitement chirurgical de l’instabilité chronique de la cheville repose sur 2 types d’intervention : l’opération de Brostrom qui consiste à retendre le LTFA et à le réinsérer sur la fibula au moyen d’ancres impactées dans l’os ou la reconstruction anatomique par autogreffe ou allogreffe tendineuse.
Il n’existe actuellement aucun consensus sur le choix d’une technique par rapport à l’autre.
En pratique, ce choix repose sur le degré d’invalidité, les attentes du patient et sur l’expérience du chirurgien.
Afin d’optimiser le choix entre réparation et reconstruction, une classification arthroscopique a été récemment proposée.
Cette classification a montré sa concordance avec l’imagerie préopératoire (arthroscanner échographie et IRM) mais ne permet pas d’affirmer que la qualité du tissu ligamentaire est suffisante pour être conservée dans le cadre d’une réparation. Seule une analyse de sa composition pourrait permettre de prédire ses propriétés biomécaniques.
Le LTFA comme tous les ligaments est composé à 90% de collagène dont la composition est susceptible de varier quantitativement et qualitativement en cas de lésion.
Les cellules qui produisent un type particulier de collagène dans des circonstances physiologiques normales peuvent être induites à modifier la quantité et le type de collagène synthétisé. Par exemple une lésion ligamentaire induit la production de collagène de type III qui n’est pas un composant majeur de la matrice extracellulaire mais qui, en formant des liaisons croisées rapides, intervient dans le processus de cicatrisation.
Par rapport au ligament intact, la cicatrice ligamentaire reste structurellement, chimiquement et mécaniquement anormale, même après un suivi à long terme. La quantité totale de collagène est diminuée et la proportion de collagène de type III est significativement augmentée.
De nombreuses études ont décrit dans le LTFA sain une densité importante de mécanorécepteurs. Leur rôle est indéniable dans la transmission de l’information au système nerveux central. Ils interviennent également dans le tonus musculaire permettant ainsi une stabilité à la cheville.
La classification de Freeman et Wyke distingue quatre types de mécanorécepteurs : Ruffini (type I), Pacini (type II), Golgi (type III), terminaisons nerveuses libres (type IV).
L’étude de Wu a montré que les quatre types de mécanorécepteurs sont présents dans les ligaments de la cheville, avec une prédominance des types II et III.
Il apparait donc qu’en plus de sa fonction biomécanique, le LTFA intervient également dans la fonction proprioceptive. La perte de la proprioception par atteinte des mécanorécepteurs, est l’une des causes de l’instabilité chronique fonctionnelle de la cheville après une entorse.
Objectifs de l'étude:
A partir de reliquats de ligaments talo-fibulaires antérieurs prélevés sur des patients traités par ligamentoplastie pour une instabilité latérale chronique de la cheville et répartis en quatre groupes en fonction de leur stade lésionnel arthroscopique, l'objectif principal est de comparer la composition collagénique des ligaments des quatre groupes.
Les objectifs secondaires sont :
• Comparer la quantité de mécanorécepteurs des quatre groupes
• Décrire dans chaque groupe la répartition entre les différents types de mécanorécepteurs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Aucune
Année et mois de naissance

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Vivactis M2Research

60 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine 92200 Neuilly-sur-Seine France

Calendrier du projet

Date de début : 17/11/2025 – Date de fin : 17/11/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
10/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer son accord à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaître les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire d’opposition.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.

Délégué à la protection des données

Ramsay Santé

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris 75017 PARIS France

dpo@ramsaysante.fr