N° 28992645

EVALUATION DE LA FIABILITE DE LA RHINOMANOMETRIE ACTIVE ANTERIEURE (RAA) COMME OUTIL INDEPENDANT DANS L’INDICATION CHIRURGICALE POUR OBSTRUCTION NASALE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

Cette recherche pourrait permettre de confirmer ou d’infirmer l’intérêt de la rhinomanométrie dans l’évaluation pré-opératoire des obstruction nasale (ON) et ouvrir la voie au développement d’un algorithme décisionnel en cas d’ON avec utilisation de la RAA et des questionnaires de qualité de vie. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique portant sur les patients présentant une ON chronique nécessitant un traitement chirurgical : septoplastie +/- turbinoplastie +/- rhinoplastie. L'objectif est d'évaluer la fiabilité d’un résultat binaire anormal (vs normal) de la RAA pré-opératoire comme outil indépendant de confirmation de l’indication de chirurgie endonasale chez les patients consultant pour une ON au Centre Hospitalier de la Dracénie à Draguignan. La qualité de vie des patients par les questionnaires NOSE et SNOT22, ainsi que l'indice d'apnée-hypopnée et l'observance des patients sous pression positive continue seront également pris en compte dans cette étude. Les données du soins courant seront recueillies de manière prospective pour répondre aux objectifs de la recherche sur une période de 27 mois (24 mois d'inclusion + 3 mois de suivi des patients).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Descriptif de la population d'analyse
Réponses aux objectifs de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon 83100 Toulon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
LE BRAS Yann

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de la Dracénie

Route de Montferrat 83300 Draguignan 83300 Draguignan France

Calendrier du projet

Date de début : 27/01/2026 – Date de fin : 27/03/2028 Durée de l'étude : 27
Etape 1 : Dépôt du projet
27/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer / DRCI

54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon 83100 Toulon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le réglement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n°78-17 janvier 1978 dite "Loi Informatique et Libertés" modifiée, les patients des droits suivants sur les données les concernant: droits d'accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d'effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d'obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l'établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. ils disposent également d'un droit d'opposition

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon 83100 Toulon France

dpo@ch-toulon.fr