EVALUATION DE LA FIABILITE DE LA RHINOMANOMETRIE ACTIVE ANTERIEURE (RAA) COMME OUTIL INDEPENDANT DANS L’INDICATION CHIRURGICALE POUR OBSTRUCTION NASALE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche pourrait permettre de confirmer ou d’infirmer l’intérêt de la rhinomanométrie dans l’évaluation pré-opératoire des obstruction nasale (ON) et ouvrir la voie au développement d’un algorithme décisionnel en cas d’ON avec utilisation de la RAA et des questionnaires de qualité de vie. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique portant sur les patients présentant une ON chronique nécessitant un traitement chirurgical : septoplastie +/- turbinoplastie +/- rhinoplastie. L'objectif est d'évaluer la fiabilité d’un résultat binaire anormal (vs normal) de la RAA pré-opératoire comme outil indépendant de confirmation de l’indication de chirurgie endonasale chez les patients consultant pour une ON au Centre Hospitalier de la Dracénie à Draguignan. La qualité de vie des patients par les questionnaires NOSE et SNOT22, ainsi que l'indice d'apnée-hypopnée et l'observance des patients sous pression positive continue seront également pris en compte dans cette étude. Les données du soins courant seront recueillies de manière prospective pour répondre aux objectifs de la recherche sur une période de 27 mois (24 mois d'inclusion + 3 mois de suivi des patients).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Descriptif de la population d'analyse
Réponses aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le réglement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n°78-17 janvier 1978 dite "Loi Informatique et Libertés" modifiée, les patients des droits suivants sur les données les concernant: droits d'accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d'effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d'obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l'établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. ils disposent également d'un droit d'opposition