Évaluation de la performance du logiciel Diabeloop : Effets du mode Activité Physique, du mode Zen et des paramètres personnalisables sur la sécurité et l'efficacité
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche est d'intérêt public car elle vise à optimiser l'utilisation d'une technologie de santé essentielle pour les patients diabétiques. En analysant l'effet de chaque paramètre, l'étude permettra de fournir des recommandations plus précises aux patients et aux professionnels de santé pour personnaliser le traitement. Cela peut conduire à une meilleure qualité de vie, une plus grande sécurité (moins d'hypoglycémies) et une meilleure efficacité du traitement au quotidien.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le dispositif médical est utilisé 7j/7 et 24h/24 (système d'administration d'insuline en boucle fermée)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont garantis mais leur application est modulée par le contexte d'une ré-analyse de données de recherche déjà collectées et pseudonymisées. Toute demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données (DPD) à l'adresse dpo@diabeloop.fr.
Droit d’accès (Art. 15) : Les personnes peuvent demander si des données les concernant sont traitées dans le cadre de cette étude et en obtenir une copie.
Droit de rectification (Art. 16) : Ce droit est limité. Les données analysées sont des logs techniques et des données cliniques collectées dans le passé et figées. Il n'est pas possible de "corriger" une mesure de glucose historique. Le droit s'applique principalement à d'éventuelles données administratives incorrectes.
Droit à l’effacement (Art. 17) : Ce droit est fortement limité. Les données de recherche doivent être conservées pendant une durée légale (15 ans après la fin de l'étude) pour garantir la traçabilité et la validité des résultats, notamment pour des raisons de santé publique et d'obligations réglementaires. L'effacement ne sera donc pas possible avant la fin de cette période d'archivage.
Droit à la limitation du traitement (Art. 18) : Une personne peut demander la limitation du traitement, par exemple si elle conteste l'exactitude des données. La demande sera examinée par le DPD.
Droit à la portabilité (Art. 20) : Ce droit ne s'applique généralement pas dans ce contexte, car le traitement n'est pas fondé uniquement sur le consentement et les données ne sont pas directement fournies par la personne dans un format structuré pour être réutilisées.