N° 27004828

Evaluation de la prévalence du cancer de la vulve récidivant ou métastatique, de l’efficacité et de la tolérance en vie-réelle des traitements systémiques : étude rétrospective à partir des données de santé de l’APHP : RIVELA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le carcinome vulvaire est un cancer rare, touchant 2 à 7 femmes pour 100 000 habitants par an, avec une incidence en augmentation, en particulier chez les femmes jeunes, en raison de la hausse des infections par HPV. La prévalence et le pronostic au stade métastatique ou récidivant (CVm) sont mal évalués.
La prise en charge standard des patientes atteintes d’un CVm non éligibles à un traitement local, repose sur la chimiothérapie à base de platine. Or des données récentes suggèrent l’intérêt de l’immunothérapie dans cette indication.
En l’absence d’autorisation de mise sur le marché pour le cancer vulvaire, un traitement d’immunothérapie peut être proposé à ces patientes par analogie au standard de prise en charge des carcinomes épidermoïdes du col de l’utérus pour lesquels l’immunothérapie a fait la preuve de son efficacité avec une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale.
Il n’existe à ce jour pas de données de vie-réelle d’efficacité et de tolérance des traitements systémiques pour des patientes atteintes d’un CVm. L’amélioration de ces connaissances pourrait permettre de mieux guider le traitement et d’anticiper les complications.
Ce travail de recherche à partir de l’EDS de l’APHP renseignera sur la prévalence et le pronostic du CVm en Île-de-France ainsi que sur l’efficacité et la tolérance des traitements systémiques initiés en situation non curative.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Age de la patiente au moment du diagnostic.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, Direction de la recherche et de l'innovation

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Lazarevic Milan

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2025 – Date de fin : 01/04/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
08/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Ce projet a reçu l'avis favorable du CSE de l'EDS. Ce projet comme chaque projet de recherche approuvé par le CSE-APHP est présent sur le portail de transparence de l'Entrepôt de données de l'APHP.
Afin de faire valoir de ses droits un formulaire d'opposition est mis en place sur le site de l'EDS: https://eds.aphp.fr/vos-droits/opposition

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

55 Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France

donatienne.blin@aphp.fr