Evaluation de la prise en charge de la dysfonction érectile par les IPDE5 (EPICE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les Inhibiteurs de la PhosphoDiesterase-5 (IPDE5) sont le traitement de 1er intention de la dysfonction érectile (DE), un problème affectant jusqu’à 1 homme sur 3 au-delà de 40 ans. Malgré leur usage répandu, peu de données sont disponibles sur la prévalence de leur consommation et sur le profil des patients concernés, y compris la pertinence de prescription, les comorbidités associées et les parcours des patients. Or la dysfonction érectile est souvent un signe précurseur ou en lien avec des pathologies somatiques invalidantes telles que maladies cardio-vasculaires, diabète ou dépression. Notre projet ambitionne de décrire la prescription des IPDE5 , en lien avec la prévalence de de la dysfonction érectile et l’évolution des comorbidités associées.
À court terme, ce projet offrira une meilleure compréhension des caractéristiques démographiques et cliniques des patients souffrant de DE et traités par IPDE5.
À moyen terme, la quantification de l'écart entre les pratiques et les recommandations cliniques et l'identification de leurs déterminants contribueront à sensibiliser et former les médecins, en particulier les généralistes, sur l'importance d'une approche intégrée de la DE.
À long terme, l'analyse du devenir des patients avec DE offrira des informations précieuses sur la manière dont la DE peut servir de point d'entrée pour centrer la prévention sur d’autres pathologies associées.
Méthode et analyse des données :
Approche statistique descriptive et comparaison des patients traités et non traités.
Evaluation de l'adhérence des patients aux traitements grâce à des analyses spécifiques d'adhérence telles que le Medication Possession Ratio ou la Proportion of Days Covered.
Détermination des facteurs influençant l'adhérence ou la non-adhérence aux directives à l’aide de régressions logistiques.
Utilisation d'indicateurs de performance pour mesurer directement la conformité aux recommandations spécifiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives aux délivrances de médicaments
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
SNDS et P4DP
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date des soins (JJ/MM/AAAA) : la date précise des soins est nécessaire pour identifier les co-prescriptions ainsi que pour calculer le délai entre la première mention d’une DE et la survenue d’un décès cardiovasculaire.
Date de décès (JJ/MM/AAAA) : la date de décès exacte est nécessaire pour calculer le délai entre la première mention d’une DE et la survenue d’un décès cardiovasculaire.
Lieu de résidence : la commune est nécessaire pour identifier le niveau écologique de défavorisation (FDep).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
● Concernant les patients admis ou réadmis postérieurement à la constitution de l’EDS
Ces patients seront informés individuellement du projet EPICE conformément aux modalités d’information décrites au sein de la MR-004. En effet, les patients ont été informés individuellement, au moment de la collecte de leurs données personnelles, que celles-ci seront réutilisées dans le cadre du catalogue. La note d’information propre à l’EDS P4DP renvoie à un dispositif spécifique d'information (portail de transparence) auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données. Il s’agit du portail de transparence associé à la base P4DP du catalogue du SNDS, géré par le HDH, accessible depuis la page “P4DP” du répertoire des bases du HDH. La note propre au projet EPICE sera donc publiée sur ce portail, au moins un mois avant le début de l’étude.
● Concernant les patients admis antérieurement à la constitution de l’EDS et n’étant plus suivis
Une dérogation à l’obligation d’information individuelle est sollicitée pour ces patients au titre de l’article 14.5 b) du RGPD car elle nécessiterait des efforts disproportionnés, conformément à l’argumentaire de dérogation transmis par le CNGE à la CNIL dans le cadre de l’autorisation de l’EDS P4DP.
Pour pallier ce défaut d’information individuelle, l’Unité d’Epidémiologie Clinique (UEC) de l’Hôpital Robert Debré publiera la note d’information relative à son projet sur le portail de transparence de l’EDS P4DP.
● Concernant l’exercice des droits des personnes incluses dans l’étude
Les personnes incluses dans l’étude disposent d’un droit d’accès, de rectification, à la limitation, d’opposition, à l’effacement concernant leurs données personnelles.