Évaluation de la prise en charge par curiethérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade localement avancé - PROTONSIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La curiethérapie constitue une modalité de traitement ciblée, permettant une irradiation à haute dose du tissu tumoral tout en épargnant les structures saines environnantes. Elle offre une excellente balance bénéfice/risque, avec des taux de contrôle locorégional élevés et une morbidité réduite. Sa mise en œuvre, souvent possible en ambulatoire, contribue à une meilleure efficience du parcours de soins en oncologie. Il existe plusieurs façons de la délivrer, en termes de nombre et dose aux différentes séances.
L’étude clinique AURA-1 vise à évaluer l’efficacité de la curiethérapie à haut débit de dose (HDD) 4x5Gy (actuelle) par rapport aux 2 autres schémas de délivrance utilisés au Centre François Baclesse dans le traitement du cancer du col de l’utérus sur la période d’intérêt.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer l’impact de la curiethérapie sur les survies globales et sans progression.
- Evaluer le taux de réponse tumoral.
- Evaluer le profil de toxicité de la curiethérapie.
- Déterminer l’impact des paramètres dosimétriques sur le contrôle tumoral et la toxicité.
- Déterminer l’impact de la radiomique tumorale sur le contrôle tumoral et la toxicité.
Pour ce faire, cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs évalueront l'efficacité de la HDD en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (périodes, caractéristiques histologiques...).
Cette étude concerne des patientes ayant un cancer du col de l’utérus stade IB à IVa, prise en charge par radiothérapie chimiothérapie concomitante et traitées par curiethérapie HDD entre 2018 et 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)