Evaluation de la sécurité d’emploi du tezepelumab pendant la grossesse chez les femmes atteintes d’asthme sévère : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-TREATY]

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La grossesse est une période à risque pour les femmes asthmatiques, avec un besoin accru de contrôle optimal pour prévenir les complications obstétricales et néonatales. Bien que le traitement de l’asthme pendant la grossesse présente généralement plus de bénéfices que de risques, les données de sécurité sur les médicaments spécifiques, notamment les biothérapies, restent limitées. Les essais cliniques incluent rarement les femmes enceintes, rendant difficile l’évaluation pré-AMM de ces traitements. Il est donc crucial de générer des données post-autorisation pour guider les recommandations thérapeutiques chez les femmes en âge de procréer. L’exploitation de bases de données médico-administratives, permet de mettre en lumière des résultats en vie réelle sur la sécurité des traitements de l’asthme pendant la grossesse, offrant ainsi une approche efficace pour combler ce manque de connaissances.
Dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments, AstraZeneca a proposé une étude PASS, non interventionnelle et multi-pays, visant à caractériser l’utilisation du tezepelumab (TZP) chez les femmes enceintes atteintes d’asthme sévère. Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, de cohorte, utilisant les données médico-administratives du SNDS.
L’objectif de cette étude est de décrire et de comparer les risques de malformations congénitales, ainsi que les issues défavorables de la grossesse et de la naissance, entre les femmes ayant reçu un traitement par TZP pour asthme sévère pendant leur grossesse et celles ayant reçu uniquement un traitement standard. Les caractéristiques des mères et des nouveau-nés (vivants ou non) seront décrites chez les femmes atteintes d’asthme sévère exposées ou non au TZP. La population source sera constituée de femmes ayant reçu un diagnostic d’asthme (codes CIM-10 J45.x ou J46.x) et disposant d’au moins un enregistrement de fin de grossesse durant la période d’étude, entre août 2022 et décembre 2031 . L’identification repose sur la présence simultanée de ces deux critères. La population d’étude sera constituée des grossesses issues de la population source et répondant à un ensemble des critères d’inclusion et d’exclusion.