Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'algorithme DBLG1 pendant l'étude SP20
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Validation rigoureuse de la sécurité d'un pancréas artificiel autonome pour prévenir les complications aiguës (hypoglycémies sévères) et à long terme du diabète de type 1.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le traitement de ces données est indispensable pour vérifier la fidélité des alarmes et la cohérence de l'algorithme de délivrance d'insuline (dispositif de classe III).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Droit d'accès (Art. 15), de rectification (Art. 16), à l'effacement (Art. 17) et à la limitation (Art. 18) : Ces droits s'appliquent pleinement. Les patients ont été informés via la note d'information et de consentement (NIFC) de l'étude d'origine SP20. Ils conservent le droit d'accéder à leurs données ou de s'opposer à leur réutilisation secondaire à tout moment en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPD).
Droit à la portabilité (Art. 20) : Non applicable dans ce contexte, la base légale n'étant pas le consentement direct de l'article 6 mais l'intérêt public/recherche scientifique (MR-004).
Mesure de sécurité : Les données étant pseudonymisées à la source , le promoteur n'a pas accès direct aux données nominatives, garantissant la protection de la vie privée.