Évaluation de la sécurité et de l’efficacité de l’utilisation hors indication du système DBLG1 chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (Obs30)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du système DBLG1, un dispositif de boucle fermée automatisée de délivrance d’insuline, chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (T1D). L'utilisation de ces systèmes en contexte de grossesse reste hors indication, faute de données cliniques robustes, alors que les besoins glycémiques évoluent fortement durant la gestation. L’objectif est de produire des preuves cliniques en vie réelle pour documenter cet usage.
L’étude est observationnelle, rétrospective, non interventionnelle, et s’inscrit dans la méthodologie MR-004. Les données proviennent des dispositifs DBLG1 (glycémie, insuline, utilisation) et des dossiers médicaux (suivi obstétrical, accouchement, données néonatales).
La population d’étude cible environ 15 à 20 femmes adultes T1D ayant été enceintes entre mai 2021 et septembre 2025 tout en utilisant le système DBLG1. L’étude permettra d’améliorer les connaissances sur l’adaptation des boucles fermées en contexte de grossesse, au bénéfice d’un meilleur suivi de ces patientes, d’un renforcement de la sécurité, et d’un élargissement futur de l’accès à ces technologies.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de naissance de la mère et de l'enfant sont obligatoires pour le calcul de l'age de la mère et la durée de la grossesse, respectivement. Les dates de soins : accouchement, dates de survenue des événements métaboliques sont nécessaires pour répondre aux objectifs liés à l'évaluation de la sécurité du dispositif.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes concernées peuvent exercer leurs droits :
Droit d’accès (art. 15) : en demandant à consulter les données les concernant.
Droit de rectification (art. 16) : en signalant toute erreur via l’investigateur ou le DPO.
Droit à l’effacement (art. 17) : possible tant que les données ne sont pas agrégées de manière irréversible.
Droit à la limitation (art. 18) : en cas de contestation sur l’exactitude ou la licéité du traitement.
Droit à la portabilité (art. 20) : applicable aux données qu’elles ont fournies de manière directe.
Les droits peuvent être exercés via l’investigateur ou directement auprès du DPO de Diabeloop : dpo@diabeloop.fr
Ils sont rappelés dans la lettre d’information remise à chaque patiente lors de l’inclusion.