N° F20231219170950

Evaluation de la sécurité et des performances de la prothèse totale de genou FHK à 10 ans

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Compréhension des maladies
Autres

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

Ce projet permettra de surveiller de façon rétro prospective un système d'arthroplastie total ou partiel de genou employé dans les arthroses du genou (Gonarthroses). Ces implants de genou sont utilisés et composent un montage prothétique. Il permet de soigner les Informations relatives aux pathologies des personnes concernées dégénératives du genou et ainsi faire diminuer la douleur et permettre de regagner en autonomie à la marche. Le but est d'évaluer la sécurité et la performance de ce dispositif à long terme afin de prouver et qualifier la qualité de soin des patients. Ainsi, ce projet permettra l’augmentation de la connaissance sur les produits à l’étude et sur les prises en charge des patients. Comme cette étude répond à une obligation réglementaire afin de maintenir sur le marché le dispositif médical en question et que les résultats seront rendus publics, cette étude répond donc à une finalité d’intérêt public.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autres

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

FH Ortho

3, rue de la Forêt 68990 HEIMSBRUNN

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/03/2015 – Date de fin : 30/10/2028 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
19/12/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

FH Ortho

3 rue de la Forêt 68990 HEIMSBRUNN

dpo@fhortho.fr