Evaluation de la sécurité et des performances de la prothèse totale de genou FHK à 10 ans - étude monocentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet dans le domaine de l'orthopédie permettra de surveiller de façon rétro prospective un système d'arthroplastie total ou partiel de genou employé dans les arthroses du genou (Gonarthroses). Ces implants de genou sont utilisés et composent un montage prothétique. Il permet de soigner les pathologies dégénératives du genou et ainsi faire diminuer la douleur et permettre de regagner en autonomie à la marche. Le but est d'évaluer la sécurité et la performance de ce dispositif à long terme afin de prouver et qualifier la qualité de soin des patients. Ainsi, ce projet permettra l’augmentation de la connaissance sur les produits à l’étude et sur les prises en
charge des patients. Comme cette étude répond à une obligation réglementaire afin de maintenir sur le marché le dispositif médical en question et que les résultats seront rendus publics, cette étude répond donc à une finalité d’intérêt public.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues des dossiers médicaux
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour le suivi chronologique des patients, le point de référence est la date de soin (date d'implantation des prothèses d'arthroplastie). Les dates de décès sont nécessaires pour le censures des courbes de survie des implants. Sans elle, on ne peut pas établir ces démonstrations, de même que pour les durées de suivis.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il n'est pas possible pour le responsable du traitement de ré-identifier les patients, toutes les données sont pseudonymisées (première lettre du nom et du prénom), date de naissance est également pseudonymisée. Le patient peut à tout moment interrompre sa participation, faire valoir son droit à la rectification des données, à l'effacement, et son droit de s'opposer à l'utilisation de ces données à quelque moment que ce soit. Pour ce faire, il peut contacter son médecin, contacter le DPO de l'industriel ou encore faire une demande sur le site de la CNIL. Les modalités sont répertoriées dans la note d'information.