N° 33796693

Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la technique d'imagerie MS39 pour le diagnostic des pathologies cornéennes

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

Les maladies de la cornée sont l'une des principales causes de cécité dans le monde, avec la cataracte non opérée, la dégénérescence maculaire liée à l'âge et le glaucome. Le diagnostic de ces pathologies repose le plus souvent sur l’examen clinique, mais la certitude diagnostique est apportée par l’étude anatomo-pathologique du tissu cornéen prélevé lors d’une greffe, l’étude microbiologique d’un prélèvement de cornée en cas de pathologie
infectieuse ou le génotypage en cas de pathologie génétique. Cependant, ces examens invasifs ne sont pas utilisés en pratique courante et le diagnostic reste majoritairement clinique.
L’imagerie MS39, non invasive, s’est considérablement développée et l’information qu’elle apporte rivalise actuellement avec celle des techniques invasives. Elle combine deux technologies d’imagerie : topographie cornéenne spéculaire et une tomographie en cohérence
optique spectral domain. Elle est très utile pour le diagnostic des pathologies de la cornée et de la surface oculaire.
Notre hypothèse est que la conjonction des signes détectés par imagerie MS39 peut apporter un niveau de certitude diagnostique comparable à celui des techniques invasives. Nous émettons l'hypothèse que cette analyse automatisée permet d'améliorer la précision diagnostique et de réduire le taux d'erreur par rapport à un ophtalmologiste standard. La performance de l’intelligence artificielle sera évaluée par rapport au consensus de deux médecins experts (Gold Standard). Enfin, pour les cas disponibles, l'imagerie sera confrontée aux marqueurs de certitude diagnostique afin de confirmer la validité des résultats et de démontrer la robustesse de l'outil en vie réelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins sont nécessaires pour permettre de reconstruire le parcours patient et de rapprocher les données cliniques des résultats des examens d'imagerie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE HOSPITALIER NATIONAL D'OPHTALMOLOGIE QUINZE-VINGTS

28 Rue de Charenton 75012 Paris 75012 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CLEMENT Marie-Caroline

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
14/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’Hôpital national des 15-20 garantit les droits de ses patients conformément à la réglementation en vigueur.
Lors de leur venue à l’hôpital, les patients sont informés :
- que les informations médicales recueillies peuvent être utilisées pour la recherche clinique, conformément au secret médical et à la réglementation en vigueur.
- qu’ils disposent à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur leur prise en charge médicale ou leur relation avec l’équipe soignante.
L’exercice de leurs droits peut se faire à tout moment :
- Via le portail de transparence des 15-20 (https://exercicesdesdroits.15-20.fr/) ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
o Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
o Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.
Si les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.
Tous ces éléments sont rappelés sur la page internet de l’entrepôt de données de santé des 15-20 (https://www.15-20.fr/recherche-et-enseignement/eds/).

Délégué à la protection des données

CENTRE HOSPITALIER NATIONAL D'OPHTALMOLOGIE QUINZE-VINGTS

28 Rue de Charenton 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@15-20.fr