Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la technique d'imagerie MS39 pour le diagnostic des pathologies cornéennes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les maladies de la cornée sont l'une des principales causes de cécité dans le monde, avec la cataracte non opérée, la dégénérescence maculaire liée à l'âge et le glaucome. Le diagnostic de ces pathologies repose le plus souvent sur l’examen clinique, mais la certitude diagnostique est apportée par l’étude anatomo-pathologique du tissu cornéen prélevé lors d’une greffe, l’étude microbiologique d’un prélèvement de cornée en cas de pathologie
infectieuse ou le génotypage en cas de pathologie génétique. Cependant, ces examens invasifs ne sont pas utilisés en pratique courante et le diagnostic reste majoritairement clinique.
L’imagerie MS39, non invasive, s’est considérablement développée et l’information qu’elle apporte rivalise actuellement avec celle des techniques invasives. Elle combine deux technologies d’imagerie : topographie cornéenne spéculaire et une tomographie en cohérence
optique spectral domain. Elle est très utile pour le diagnostic des pathologies de la cornée et de la surface oculaire.
Notre hypothèse est que la conjonction des signes détectés par imagerie MS39 peut apporter un niveau de certitude diagnostique comparable à celui des techniques invasives. Nous émettons l'hypothèse que cette analyse automatisée permet d'améliorer la précision diagnostique et de réduire le taux d'erreur par rapport à un ophtalmologiste standard. La performance de l’intelligence artificielle sera évaluée par rapport au consensus de deux médecins experts (Gold Standard). Enfin, pour les cas disponibles, l'imagerie sera confrontée aux marqueurs de certitude diagnostique afin de confirmer la validité des résultats et de démontrer la robustesse de l'outil en vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires pour permettre de reconstruire le parcours patient et de rapprocher les données cliniques des résultats des examens d'imagerie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’Hôpital national des 15-20 garantit les droits de ses patients conformément à la réglementation en vigueur.
Lors de leur venue à l’hôpital, les patients sont informés :
- que les informations médicales recueillies peuvent être utilisées pour la recherche clinique, conformément au secret médical et à la réglementation en vigueur.
- qu’ils disposent à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur leur prise en charge médicale ou leur relation avec l’équipe soignante.
L’exercice de leurs droits peut se faire à tout moment :
- Via le portail de transparence des 15-20 (https://exercicesdesdroits.15-20.fr/) ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
o Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
o Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.
Si les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.
Tous ces éléments sont rappelés sur la page internet de l’entrepôt de données de santé des 15-20 (https://www.15-20.fr/recherche-et-enseignement/eds/).