Évaluation de la solution d’IA Lunit dans la détection des lésions mammaires en pratique courante

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Application hors dépistage de l’Ai peut étudiée dans la littérature
L’objectif de cette évaluation est de mesurer l’apport de la solution d’intelligence artificielle Lunit dans la détection des lésions mammaires en pratique clinique courante.
La solution est déjà installée et utilisée à l’ICL, mais aucune évaluation formelle n’a encore été réalisée.
L’objectif principal est d’évaluer si l’utilisation de l’AI proposée par LUNIT modifie l’interprétation des mammographies à l’ICL hors du contexte de dépistage.
Les objectifs secondaires évaluent l’impact de LUNIT dans le workflow et sa pertinence
Les critères analysés seront :
Critère de jugement principal
Proportion d’examens pour lesquels l’utilisation de Lunit entraîne un changement clinique significatif, défini par la triple condition suivante :
1. Détection additionnelle par Lunit : une lésion non identifiée lors de la lecture initiale est détectée lors de la relecture avec Lunit (info sup2 = oui),
2. Conséquence immédiate : cette détection a conduit à la réalisation d’examens complémentaires (info sup3 = oui),
3. Modification du classement ACR maximal après compléments (info sup4), correspondant à un upgrade significatif, défini comme :
o passage de ACR 1/2 → ACR 3, ou
o passage de tout ACR < 4 → ACR 4 ou 5.
(a) L’étude portera sur les patientes suivantes :
• Femmes en surveillance à risque (familial ou génétique),
• Surveillance de lésions ACR3,
• Suivi après cancer du sein.
(b) De mars 2026 à mars 2027 à
La file active annuelle de patientes correspondant aux indications retenues (surveillance des femmes à risque, suivi de lésions ACR3, suivi après cancer du sein) représente environ 1 000 patientess par an à l’ICL.
Compte tenu de la nature descriptive de cette étude, dont l’objectif est d’estimer la proportion d’examens pour lesquels l’utilisation de Lunit entraîne un changement clinique significatif, il a été décidé d’analyser l’ensemble de la file active sur une année.
Cette approche permettra :
• d’obtenir une estimation précise de cette proportion, avec un intervalle de confiance raisonnablement étroit : précision (correspondant à la demi-largeur de l’intervalle de confiance à 95% par la méthode exacte de Clopper -Pearson) attendue de ± 1.25 à 2.15 % pour une proportion observée entre 3 et 10 %) sur une population de 800 patientes analysables (hypothèse défavorable),
• d’inclure une variabilité représentative des différents contextes cliniques (surveillance, lésions ACR3, suivi post-cancer),
• et d’intégrer une population de patientes dont la prévalence de cancer est estimée entre 7/1000 et 14/1000 mammographies, selon le niveau de risque (population générale versus femmes à risque génétique élevé).
Ainsi, le recrutement exhaustif sur une année est jugé suffisant pour atteindre l’objectif principal et fournir une première évaluation robuste de l’impact clinique de Lunit en conditions de pratique courante.