N° 33358839

Evaluation de la thérapie par pression négative V.A.C.® Peel and Place dans la prise en charge des plaies vasculaires LU-PAP (Leg Ulcer-Peel and Place)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Introduction

La thérapie par pression négative (TPN) fait partie de l'arsenal thérapeutique dans la prise en charge des plaies chroniques tels que les ulcères de jambes d'origine vasculaire. Elle permet de réduire les durées de cicatrisation. [1]. Cette thérapie adjuvante est utilisée de manière régulière dans le service de médecine vasculaire depuis plus de 15 ans.
La littérature récente confirme que la thérapie par pression négative (TPN) est aujourd'hui reconnue comme un traitement adjuvant des ulcères de jambe complexes, mais pas comme un traitement de première intention des ulcères veineux. Les recommandations internationales convergent sur ce point : la compression reste le traitement de référence : Elle est indiquée en cas d'ulcère de jambe pour stimuler l'apparition d'un tissu de granulation, gérer l’exsudation, préparer à une greffe de peau et en traitement combinée d'une greffe de peau pour une meilleure prise de la greffe. [2,3,4,5,6,7]
Le mise en place d'une TPN classique est chronophage et parfois difficile selon la complexité de la plaie. Elle nécessite un temps d'apprentissage de la technique.
La nouvelle génération de thérapie par pression négative Peel and Place (marquage CE certifié) permet : [8]
- une application rapide avec une réduction du temps de recours à l'infirmière
- de préparer efficacement le lit de la plaie à une greffe en stimulant la granulation
- de favoriser l'apparition d'une épidermisation

Objectif principal
Décrire la prévalence de l’apparition d’un tissu de granulation ou d’épithélialisation propice à la cicatrisation à la suite du traitement TPN Peel and Place chez des personnes adultes avec ulcères de jambes

Objectif(s) secondaire(s)
Décrire dans la population des personnes avec ulcères de jambes vasculaires traités par TPN Peel and Place :
-la durée de cicatrisation
-le temps IDE pour la réfection du pansement
-le nombre de pansements réalisés au cours du séjour hospitalier
-la durée de séjour
-la tolérance (événements indésirables)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance et date des soins

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 27/08/2026 – Date de fin : 26/08/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr