Évaluation de la valeur pronostique de la TEP FDG précoce (3 à 6 mois) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique RH+ HER2- traitées par inhibiteurs du cycle cellulaire (CDK4/6)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein est le deuxième type de cancer le plus répandu dans le monde et présente le taux de mortalité par cancer le plus élevé chez les femmes. Des thérapies ciblées ont révolutionné la prise en charge du cancer du sein au cours des dernières décennies, améliorant l'espérance de vie de millions de femmes. Parmi les différentes voies moléculaires ciblées pour le développement des thérapies, on trouve les kinases dépendantes de la cycline (CDK). Récemment, ces inhibiteurs CDK4/6 (palbociclib, ribociclib et abemaciclib) ont montré des améliorations significatives de la survie sans progression et de la survie globale dans les essais cliniques randomisés dans le traitement des patientes présentant un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique RH+ (récepteurs hormonaux positifs) et HER2- (récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs). Ce traitement par inhibiteur du cycle cellulaire associé à une hormonothérapie (anti-aromatase ou fulvestrant) est désormais le traitement de 1ère ligne métastatique du cancer du sein RH+/HER2-
L’objectif principal de l’étude est de démontrer qu’une réponse métabolique complète ou partielle obtenue en TEP FDG à 3 mois ou à 6 mois d’une association hormonothérapie (anti-aromatase ou fulvestrant) et inhibiteurs du cycle cellulaire (CDK4/6) est associée à un meilleur pronostic pour les patientes présentant un cancer du sein métastatique RH+ HER2- et serait donc un marqueur prédictif d’une réponse thérapeutique prolongée
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
nécessaires pour l’analyse des critères de jugement
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent