N° 31224314

Évaluation de la valeur pronostique de la TEP FDG précoce (3 à 6 mois) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique RH+ HER2- traitées par inhibiteurs du cycle cellulaire (CDK4/6)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Médecine nucléaire

Bénéfices attendus

Le cancer du sein est le deuxième type de cancer le plus répandu dans le monde et présente le taux de mortalité par cancer le plus élevé chez les femmes. Des thérapies ciblées ont révolutionné la prise en charge du cancer du sein au cours des dernières décennies, améliorant l'espérance de vie de millions de femmes. Parmi les différentes voies moléculaires ciblées pour le développement des thérapies, on trouve les kinases dépendantes de la cycline (CDK). Récemment, ces inhibiteurs CDK4/6 (palbociclib, ribociclib et abemaciclib) ont montré des améliorations significatives de la survie sans progression et de la survie globale dans les essais cliniques randomisés dans le traitement des patientes présentant un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique RH+ (récepteurs hormonaux positifs) et HER2- (récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs). Ce traitement par inhibiteur du cycle cellulaire associé à une hormonothérapie (anti-aromatase ou fulvestrant) est désormais le traitement de 1ère ligne métastatique du cancer du sein RH+/HER2-
L’objectif principal de l’étude est de démontrer qu’une réponse métabolique complète ou partielle obtenue en TEP FDG à 3 mois ou à 6 mois d’une association hormonothérapie (anti-aromatase ou fulvestrant) et inhibiteurs du cycle cellulaire (CDK4/6) est associée à un meilleur pronostic pour les patientes présentant un cancer du sein métastatique RH+ HER2- et serait donc un marqueur prédictif d’une réponse thérapeutique prolongée

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

nécessaires pour l’analyse des critères de jugement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 cedex 9 Grenoble France

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Américain de Paris

63 Boulevard Victor Hugo 92200 Neuilly-sur-Seine France

Calendrier du projet

Date de début : 12/05/2026 – Date de fin : 30/06/2028 Durée de l'étude : 23
Etape 1 : Dépôt du projet
11/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 cedex 9 Grenoble France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 cedex 9 Grenoble France

protection-donnees@chu-grenoble.fr