N° 26645860

Evaluation de l’apport des techniques de jumeau numérique et d’intelligence artificielle dans la planification des procédures de dilatation carotidienne / CASSIS PRO.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La pose de stents dans l'artère carotide est aujourd’hui une intervention thérapeutique largement reconnue dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère carotide. Une sélection méticuleuse des patients et une planification des interventions sont indispensables pour garantir un succès technique élevé et un faible taux d'AVC post-opératoire.
Un recouvrement optimal de la lésion de la bifurcation carotidienne est essentiel afin d'éviter une embolie cérébrale au cours de la procédure. De même, une apposition optimale du stent sur la paroi artérielle est nécessaire pour éviter la formation de thrombus pouvant potentiellement conduire à un accident vasculaire cérébral postopératoire.
Les paramètres pour le choix d’un stent sont le diamètre, la longueur, la forme (droite ou conique) et le type de cellules (ouvertes ou fermées). Les stents à cellules ouvertes sont très flexibles mais ont une faible résistance radiale et peuvent ne pas s’expandre complètement en présence de plaques calcifiées. Inversement, les stents à cellules fermées ont une forte force radiale et une faible capacitée d’écrasement, mais ils peuvent entrainer des plicatures et des lésions de l’artère carotide distale surtout lorsqu’elle est tortueuse.
Un logiciel d'analyse d'imagerie conventionnel permet d'évaluer l'extension de la plaque, ainsi que les longueurs et les diamètres des artères carotides. Cependant, ils ne permettent pas d'anticiper le comportement du stent à l'intérieur de l'artère au cours de la procédure. Cela peut conduire à un choix inapproprié du type, de la forme, du diamètre et de la longueur du stent, entraînant potentiellement un recouvrement de la plaque et une apposition stent/vaisseau insuffisants ainsi que des plicatures sténosantes de l'artère carotide interne.
Un modèle de simulation numérique a été validée récemment pour la planification de la pose de stents dans l'artère carotide (études Cassis 1 et 2). Les résultats de ces études rétrospectives ont montré une bonne corrélation entre le jumeau numérique et le scanner post-opératoire (étude Cassis 1), ainsi que des différences significatives dans le choix du stent lorsque la simulation numérique était utilisée (étude Cassis 2).
L’objectif de la présente étude est donc d’évaluer les résultats cliniques de l’utilisation du jumeau numérique lors de la planification des procédures de dilatation carotidienne avec stent Abbott X-act ou Acculink (comparaison du stent posé par l’opérateur en fonction du sizing conventionnel d’une part « choix1 » vs celui choisi par la simulation « choix2 »).
Objectifs secondaires :
Comparaison des paramètres suivants entre le scanner post-opératoire de routine (réalisé dans les 3 mois suivants l’intervention) et le stent simulé choisi par l’opérateur:
- Longueurs d’apposition du stent en amont et aval de la lésion carotidienne. Recherche de défauts d’apposition du stent sur la paroi artérielle
- Présence d’une sténose intra-stent > 50%
- Présence d’une plicature post-stent entrainant une sténose > 50%
Justification de l'intérêt public: Les données recueillies dans le cadre de cette étude le sont dans un but de recherche scientifique. En effet, la création d’une base de données pseudonymisées va permettre une meilleure prise en charge du patient (taux plus élevé de succès de l’intervention et moins d’AVC post-opératoire) dans le cadre de la planification d’une procédure de dilatation carotidienne.
Les personnes concernées seront informées individuellement et collectivement.
Les résultats, qui seront rendus publics, pourraient apporter un bénéfice direct pour les futurs patients, pour la société et pour la communauté scientifique. Cette recherche présente donc un caractère d’intérêt public.
Populations d'étude: Inclusion de 100 Patients porteurs de lésions occlusives de la bifurcation carotidienne à haut risque pour une chirurgie conventionnelle entre février 2025 et décembre 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hospices civils de Lyon

3 Quai des Célestins 69002 Lyon 69002 Lyon France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Clinique Saint-Augustin

114 Avenue d'Arès 33200 Bordeaux 33200 Bordeaux France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Clinique du Vivarais

41 Chemin du Pre Saint Antoine 07200 Aubenas 072000 Aubenas France

Calendrier du projet

Date de début : 03/10/2025 – Date de fin : 30/04/2027 Durée de l'étude : 19
Etape 1 : Dépôt du projet
03/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

PrediSurge

2 Parvis Pierre Laroque 42000 Saint-Étienne 42000 Saint-Étienne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation
et portabilité) sont applicables auprès du délégué à la protection des données des
responsables de traitements.
une notice d'information est remise à chaque participant.

Délégué à la protection des données

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

dpo@hopital-saint-joseph.fr