N° F20230103094227

Evaluation de l’effet du port de lentilles d'orthokératologie (ortho-k) sur l’évolution de la Longueur Axiale (AL).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

La prévalence de la myopie chez les enfants augmente dans le monde entier et est considérée comme un problème majeur de santé publique.. . . La vitesse de progression de la myopie est influencée par de nombreux facteurs comme le degré de myopie de base, l'origine ethnique, l’âge, le nombre de parents myopes, les comportements au travail, le temps passé à l'extérieur (exposition à la lumière) et la densité de population.. . . L’orthokératologie est un principe de remodelage cornéen réversible qui consiste à porter des lentilles de contact rigides hautement perméable à l'oxygène durant le sommeil, afin d’obtenir une vision nette et naturelle le jour sans besoin d’équipements visuels (lunettes ou lentilles en port diurne). Cette technique existe depuis plus de 20 ans, mais a bénéficié ces dernières années d’innovations majeures... . Les résultats de plusieurs études montrent que l'orthokératologie serait efficace pour ralentir l'élongation axiale et donc stabiliser l’évolution de la myopie. Cependant, les variations de la longueur de l'œil varient considérablement d'un enfant à l'autre et il ne semble avoir aucun moyen de prédire l'effet pour les sujets individuels.. . . Nous avons donc souhaité évaluer les résultats de nos patients adaptés avec les lentilles ortho-k DRL de chez Précilens

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

SELARL Ophtalliance

88 Rue des Hauts Pavés 44000 Nantes

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 03/01/2023 – Date de fin : 05/05/2023 Durée de l'étude : 5 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
03/01/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients :.. . Les parents et/ou les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information remis aux patients et ou à leurs parents.. Ils seront informés des points suivants. . - La présentation du projet de recherche. - La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche. - Le destinataire des données.. . Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée le patient bénéficie des droits suivants. . - Droit d’accès, de rectification, de portabilité et d’effacement de leurs données. - Droit de limitation du traitement de leurs données. . Pour des motifs légitimes, droit de s’opposer au traitement des données les concernant.. . Recueil non opposition. Les parents et/ou les patients devront nous indiquer s’ils refusent que nous utilisions leurs données pour cette étude

Délégué à la protection des données

F Bosc

IOO Jules Verne - 2/4 Route de Paris 44300 Nantes

f.bosc@ophtalliance.fr