Évaluation de l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique pour contrôler les métastases chez les patientes atteintes d’un cancer du sein oligométastatique, et étude de son impact sur l’évolution de la maladie, le bénéfice clinique et la survie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein métastatique constitue un enjeu majeur de santé publique en raison de sa fréquence et de son impact sur la mortalité. Chez les patientes présentant une maladie oligométastatique, la radiothérapie stéréotaxique pourrait améliorer le contrôle local des lésions et retarder l’évolution de la maladie, mais les données restent limitées concernant son impact sur la survie et l’identification des patientes les plus susceptibles d’en bénéficier. Cette étude vise ainsi à améliorer les connaissances sur l’intérêt de la radiothérapie stéréotaxiquedans la prise en charge des cancers du sein oligométastatiques et à contribuer à une meilleure personnalisation des traitements.
L’objectif principal est d’évaluer le contrôle local des métastases traitées et la survie globale après radiothérapie stéréotaxique. Les objectifs secondaires incluent l’étude de la survie sans progression, du délai avant reprise ou modification d’un traitement systémique, de la survenue de nouvelles métastases et de la toxicité du traitement, ainsi que l’identification de facteurs pronostiques associés à une meilleure réponse.
Il s’agit d’une étude rétrospective monocentrique réalisée à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou. Les données cliniques, histologiques, radiologiques et dosimétriques seront recueillies à partir des dossiers médicaux et analysées à l’aide de méthodes statistiques adaptées, incluant des analyses de survie et des modèles multivariés. La population d’étude comprendra environ 70 patientes âgées de 18 ans ou plus, atteintes d’un cancer du sein oligométastatique (≤ 5 métastases) et traitées par radiothérapie stéréotaxique entre 2016 et 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : calcul de l'âge
Date de décès : calcul de la survie globale.
Date de soins : calcul de la survie sans progression
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude STEREOBREAST qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'APHP (protection.donnes.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).