N° 33723666

Évaluation de l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique pour contrôler les métastases chez les patientes atteintes d’un cancer du sein oligométastatique, et étude de son impact sur l’évolution de la maladie, le bénéfice clinique et la survie.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein métastatique constitue un enjeu majeur de santé publique en raison de sa fréquence et de son impact sur la mortalité. Chez les patientes présentant une maladie oligométastatique, la radiothérapie stéréotaxique pourrait améliorer le contrôle local des lésions et retarder l’évolution de la maladie, mais les données restent limitées concernant son impact sur la survie et l’identification des patientes les plus susceptibles d’en bénéficier. Cette étude vise ainsi à améliorer les connaissances sur l’intérêt de la radiothérapie stéréotaxiquedans la prise en charge des cancers du sein oligométastatiques et à contribuer à une meilleure personnalisation des traitements.
L’objectif principal est d’évaluer le contrôle local des métastases traitées et la survie globale après radiothérapie stéréotaxique. Les objectifs secondaires incluent l’étude de la survie sans progression, du délai avant reprise ou modification d’un traitement systémique, de la survenue de nouvelles métastases et de la toxicité du traitement, ainsi que l’identification de facteurs pronostiques associés à une meilleure réponse.
Il s’agit d’une étude rétrospective monocentrique réalisée à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou. Les données cliniques, histologiques, radiologiques et dosimétriques seront recueillies à partir des dossiers médicaux et analysées à l’aide de méthodes statistiques adaptées, incluant des analyses de survie et des modèles multivariés. La population d’étude comprendra environ 70 patientes âgées de 18 ans ou plus, atteintes d’un cancer du sein oligométastatique (≤ 5 métastases) et traitées par radiothérapie stéréotaxique entre 2016 et 2025.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Système fils pour les données issues du SNDS

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : calcul de l'âge
Date de décès : calcul de la survie globale.
Date de soins : calcul de la survie sans progression

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Système fils pour les données issues du SNDS

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Professeur Jean-Marc Treluyer

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 15/07/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
18/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Service d'Oncologie Radiothérapie de l'Hôpital Européen Georges Pompidou

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Destinataire des données 2

Unité de Recherche Locale Hôpital Européen Georges Pompidou

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude STEREOBREAST qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'APHP (protection.donnes.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

elias.sadaka@aphp.fr