Evaluation de l’efficacité du Sacituzumab Govitecan dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein exprimant les récepteurs hormonaux.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données disponibles au CHB concernant les patients pris en charge par TRODELVY pour un cancer du sein RH+ sont-elles cohérentes par rapport aux résultats disponibles au moment de l’évaluation du médicament et/ou apportent-elles des éléments nouveaux?
Évaluer en vie réelle l'efficacité du Sacituzumab Govitecan, mesurée par la survie sans progression (SSP) déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Etude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Patient-e-s âgés de plus de 18 ans ayant reçu du TRODELVY dans le cadre de l’Accès Précoce cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs entre 02/2023 et 06/2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données nécessaires à la description de la cohorte.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour ce qui concerne le CHB, les droits des patients sont intégrés au site internet et au fomulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.