N° 24105396

Évaluation de l’efficacité du switch vers l’aflibercept 8mg dans la DMLA exsudative : SWITCH-HIGH, une étude observationnelle multicentrique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

La DMLA néovasculaire, principale cause de cécité légale chez les personnes âgées, nécessite des traitements fréquents qui peuvent entraîner une perte d'adhérence et une charge thérapeutique importante. L'aflibercept 8 mg, récemment autorisé, offre des résultats cliniques prometteurs avec des intervalles de traitement prolongés et une sécurité d’emploi comparable aux résultats obtenus avec l’aflibercept 2mg depuis plus de 10 ans. L'intégration en pratique courante de logiciels d'intelligence artificielle, tels que Retinsight®, pourrait également améliorer la gestion des patients et les résultats cliniques. Cette approche technologique, combinée à l’utilisation de l’aflibercept 8 mg, pourrait jouer un rôle clé dans l'amélioration des résultats cliniques et la réduction des visites nécessaires, contribuant ainsi à répondre au besoin non couvert dans la prise en charge de la DMLA néovasculaire. Ce projet sera réalisé à partir des données de soin des patients pris en charge pour leur DMLA. Aucun acte ne sera ajouté à la prise en charge usuelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires à la réalisation de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE TOULOUSE Direction de la recherche et de l'Innovation

2 rue viguerie TSA 80035 31059 TOULOUSE cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE TOULOUSE Direction de la recherche et de l'Innovation

2 rue viguerie TSA 80035 31059 TOULOUSE cedex 9 France

Calendrier du projet

Date de début : 05/05/2025 – Date de fin : 29/05/2026 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
07/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU DE TOULOUSE Direction de la recherche et de l'Innovation

2 rue viguerie TSA 80035 31059 TOULOUSE cedex 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigences des articles 13 et 14 du RGPD sont listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés dans la notice d'information.

Délégué à la protection des données

CHU DE TOULOUSE Direction de la recherche et de l'Innovation

2 rue viguerie TSA 80035 31059 31000 TOULOUSE France

dpo@chu-toulouse.fr