Évaluation de l’efficacité du switch vers l’aflibercept 8mg dans la DMLA exsudative : SWITCH-HIGH, une étude observationnelle multicentrique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La DMLA néovasculaire, principale cause de cécité légale chez les personnes âgées, nécessite des traitements fréquents qui peuvent entraîner une perte d'adhérence et une charge thérapeutique importante. L'aflibercept 8 mg, récemment autorisé, offre des résultats cliniques prometteurs avec des intervalles de traitement prolongés et une sécurité d’emploi comparable aux résultats obtenus avec l’aflibercept 2mg depuis plus de 10 ans. L'intégration en pratique courante de logiciels d'intelligence artificielle, tels que Retinsight®, pourrait également améliorer la gestion des patients et les résultats cliniques. Cette approche technologique, combinée à l’utilisation de l’aflibercept 8 mg, pourrait jouer un rôle clé dans l'amélioration des résultats cliniques et la réduction des visites nécessaires, contribuant ainsi à répondre au besoin non couvert dans la prise en charge de la DMLA néovasculaire. Ce projet sera réalisé à partir des données de soin des patients pris en charge pour leur DMLA. Aucun acte ne sera ajouté à la prise en charge usuelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires à la réalisation de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigences des articles 13 et 14 du RGPD sont listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés dans la notice d'information.