Evaluation de l’efficacité du traitement par Enfortumab Vedotin, après un traitement par immunothérapie pour les patients atteints de cancers de la vessie rares.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

- Evaluer l’efficacité en vie réelle, de l’Enfortumab Vedotin après traitement préalable par immunothérapie.
- Evaluer le temps d’exposition à l’immunothérapie anti PD-1/PD-L1 des patients atteints de carcinomes urothéliaux avec variants histologiques
- Evaluer le temps d’exposition à l’Enfortumab Vedotin des patients atteints de carcinomes urothéliaux avec variants histologiques

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de cancérologie Strasborug Europe

17 Rue Albert Calmette 67200 Strasbourg 67033 STRASBOURG France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

Clara Vacheret

c.vacheret@icans.eu

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2024 – Date de fin : 31/10/2024 Durée de l'étude : 1

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Un formulaire de non-opposition à l’utilisation des données a été signé à l’admission de chaque patient en service d’oncologie ou lors de la 1ère consultation. Leur droit à s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies a été notifié sur le formulaire.
Les patients ont été informés de la préservation de leur anonymat et leurs droits concernant leur vie privée. Il leur a été également notifié que les données de l’étude seront communiquées au responsable de traitement et éventuellement aux autorités pour une évaluation et une inspection le cas échéant.
Les personnes concernées pourront exercer à tout moment leur droit lié à la protection des données individuelles en adressant un courrier par voie postale au Délégué à la Protection des Données, Institut de cancérologie Strasbourg Europe, 3 rue de la Porte de l’Hôpital, 67065 STRASBOURG Cedex ou en adressant un e-mail à : dpo@icans.eu.

Délégué à la protection des données

ICANS

17 Rue Albert Calmette 67200 Strasbourg 67033 STRASBOURG France

dpo@icans.eu