Évaluation de l’efficacité et de la sécurité des immunoglobulines intra-veineuses (IgIV) dans la prise en charge de la pemphigoïde des muqueuses (MMP) en France : étude multicentrique rétrospective descriptive (IgIV-MMP-FR).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La pemphigoïde des muqueuses (MMP) est une pathologie rare, dont le traitement représente un véritable enjeu du fait des complications, notamment cicatricielles. Bien que les traitements de première ligne soient bien codifiés, les formes sévères demeurent difficiles à prendre en charge et peuvent faire appel aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV). Quelques études à faible effectif et revues systématiques ont déjà décrit l’efficacité et la sécurité des IgIV dans cette pathologie. Cependant, les données disponibles en population française restent limitées et leur utilisation se fait en dehors d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
L’objectif principal est d’estimer le taux de rémission (partielle ou complète, sans ou avec traitement associé) chez les patients atteints de MMP suivis pendant au moins 6 mois.
Il s’agit d’une étude multicentrique rétrospective descriptive portant sur les patients pris en charge pour une MMP traité par IgIV entre janvier 2000 et avril 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation des dates de soins et de décès permet une évaluation précise des délais de réponse ou de rechute de la pemphigoïde des muqueuses pendant le traitement par immunoglobulines intra-veineuses.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelés dans la lettre d’information.
Lettre d’information : envoyée aux patients vivants par courrier postal, par le centre en charge du patient ou par le CHU de Dijon, selon les possibilités locales.
Délai de réflexion : un mois.