N° F20210329154341

Évaluation de l’éligibilité au traitement par CAR-T Cells au sein du Centre Hospitalier de la Côte Basque

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les CAR-T Cells sont une réelle innovation thérapeutique dans le domaine de l’hématologie.. . Les premières AMM sont très récentes (2018) et de nombreux essais cliniques (I, II, III) sont en cours dans plusieurs types de pathologie.. . Actuellement, ils permettent une prise en charge des lymphomes B diffus à grandes cellules R/R en 3e ligne ainsi que des leucémies aigues lymphoïdes de l’enfant et du jeune adulte en 3e ligne.. . Cette stratégie thérapeutique est un nouveau mode de prise en charge des patients, en effet le circuit est innovant et très complexe à mettre en place. Les critères d’éligibilité sont actuellement assez restreints mais ils seront amenés à être élargis et simplifiés. C’est un nouvel espoir pour les patients en impasse thérapeutique.. . L'objectif principal est d'évaluer le nombre de total patients éligibles aux CAR-T Cells pour au Centre Hospitalier de la Côte Basque pour :. .  Les indications de médicaments ayant l’AMM :. . - KYMRIAH® : LDGCB. . - YESCARTA® : LDGCB et LMPGCB. .  Les indications des molécules en essais clinique de phase 3 ouverts en France. . - JNJ-68284528 (Essais CARTITUTE-4) : Myélome Multiple. . - bb2121 (Essai KarMMa-3) : Myélome Multiple. . - Tisagenlecleucel (CTL019) (Essai BELINDA) : LNH. . - Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) (Essai ZUMA-7) : LDGCB. . - Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) (Essai TRANSFORM) : LNH

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de la Côte Basque

13 Avenue de l'interne Jacques Loëb 64109 Bayonne

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2021 – Date de fin : 01/04/2023 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information est remise aux patients et un formulaire de recueil de non-opposition de participation des patients doit être signé par l'investigateur.. Le recueil de données sera pseudonymisé et effectué sur clé USB cryptée.. . Les données sont accessibles uniquement par les personnes autorisées par le promoteur et le responsable de traitement de données. Elles seront stockées pendant 5 ans après la première publication et archivées conformément au délai règlementaire en vigueur.

Délégué à la protection des données

CH Côte Basque

13 Avenue de l'interne Jacques Loëb 64109 Bayonne

contact-dpo@ch-cotebasque.fr