Évaluation de l’éligibilité au traitement par CAR-T Cells au sein du Centre Hospitalier de la Côte Basque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les CAR-T Cells sont une réelle innovation thérapeutique dans le domaine de l’hématologie.. . Les premières AMM sont très récentes (2018) et de nombreux essais cliniques (I, II, III) sont en cours dans plusieurs types de pathologie.. . Actuellement, ils permettent une prise en charge des lymphomes B diffus à grandes cellules R/R en 3e ligne ainsi que des leucémies aigues lymphoïdes de l’enfant et du jeune adulte en 3e ligne.. . Cette stratégie thérapeutique est un nouveau mode de prise en charge des patients, en effet le circuit est innovant et très complexe à mettre en place. Les critères d’éligibilité sont actuellement assez restreints mais ils seront amenés à être élargis et simplifiés. C’est un nouvel espoir pour les patients en impasse thérapeutique.. . L'objectif principal est d'évaluer le nombre de total patients éligibles aux CAR-T Cells pour au Centre Hospitalier de la Côte Basque pour :. . Les indications de médicaments ayant l’AMM :. . - KYMRIAH® : LDGCB. . - YESCARTA® : LDGCB et LMPGCB. . Les indications des molécules en essais clinique de phase 3 ouverts en France. . - JNJ-68284528 (Essais CARTITUTE-4) : Myélome Multiple. . - bb2121 (Essai KarMMa-3) : Myélome Multiple. . - Tisagenlecleucel (CTL019) (Essai BELINDA) : LNH. . - Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) (Essai ZUMA-7) : LDGCB. . - Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) (Essai TRANSFORM) : LNH
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information est remise aux patients et un formulaire de recueil de non-opposition de participation des patients doit être signé par l'investigateur.. Le recueil de données sera pseudonymisé et effectué sur clé USB cryptée.. . Les données sont accessibles uniquement par les personnes autorisées par le promoteur et le responsable de traitement de données. Elles seront stockées pendant 5 ans après la première publication et archivées conformément au délai règlementaire en vigueur.